Protocolo de cardiología O2matic (O2matic-Card)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital
Suministro automático de oxígeno con el dispositivo O2matic para el tratamiento de pacientes cardíacos hospitalizados con hipoxia
Se ha demostrado que el suministro automático de oxígeno con el dispositivo O2matic proporciona un tratamiento de oxígeno mejorado en pacientes con hipoxemia.
O2matic fue significativamente mejor que el control manual para mantener la saturación de oxígeno dentro del intervalo objetivo y para reducir el tiempo con hipoxemia no intencionada en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Este ensayo investiga el efecto del uso de O2matic en pacientes hipóxicos enviados al Departamento de Cardiología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suministro de oxígeno a pacientes con enfermedades cardiovasculares ha sido objeto de varias investigaciones.
Se supone que tanto demasiado como muy poco oxígeno es dañino.
El dispositivo O2matic es una nueva forma de suministrar tratamiento de oxígeno que es significativamente mejor que el control manual para mantener la saturación de oxígeno dentro del intervalo objetivo y reducir el tiempo con hipoxemia no intencionada.
El dispositivo ha superado pruebas favorables en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Este estudio investiga la aplicación del dispositivo O2matic en pacientes hipóxicos ingresados en la sala de Cardiología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2650
- Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía y saturación de oxígeno inferior al 94% ingresados en el Servicio de Cardiología
- Edad de 30 o más
- Capacidad intelectual para participar en el ensayo
- Dispuesto a dar aceptación informada de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables
- Necesidad de soporte ventilatorio excepto presión positiva continua intermitente en las vías respiratorias
- Mujeres fértiles (edad <55 años) con una prueba de embarazo positiva
- Incapaz de participar debido a problemas de lenguaje o cognitivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suministro automático de oxígeno
El oxígeno será suministrado por el dispositivo O2matic
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El suministro de oxígeno se ajusta a partir de una medición casi continua de la saturación de oxígeno con un algoritmo apropiado y previamente probado.
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Comparador de placebos: Suministro manual de oxígeno
El oxígeno se suministrará mediante ajustes de enfermería de la forma habitual.
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El suministro de oxígeno se ajusta a partir de mediciones manuales de la saturación de oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en el intervalo de saturación designado
Periodo de tiempo: 24 horas de tratamiento
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Hemos predefinido un intervalo de saturación óptimo de 92-96 % con un objetivo de 93 %
|
24 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo con hipoxemia
Periodo de tiempo: 24 horas de tratamiento
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Tiempo con saturación por debajo del 92% pero por encima del 85%
|
24 horas de tratamiento
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Tiempo con hipoxemia severa
Periodo de tiempo: 24 horas de tratamiento
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Tiempo con saturación por debajo del 85%
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24 horas de tratamiento
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Tiempo con hiperoxemia
Periodo de tiempo: 24 horas de tratamiento
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Tiempo con saturación superior al 96%
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24 horas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens D Hove, MD, PhD, Amager-Hvidovre Universitetshospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansen EF, Bech CS, Vestbo J, Andersen O, Kofod LM. Automatic oxygen titration with O2matic(R) to patients admitted with COVID-19 and hypoxemic respiratory failure. Eur Clin Respir J. 2020 Oct 14;7(1):1833695. doi: 10.1080/20018525.2020.1833695.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19033702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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