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O2matic-Kardiologieprotokoll (O2matic-Card)

18. September 2024 aktualisiert von: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital

Automatische Sauerstoffversorgung mit dem O2matic-Gerät zur Behandlung von stationären Herzpatienten mit Hypoxie

Es hat sich gezeigt, dass die automatische Sauerstoffversorgung mit dem O2matic-Gerät eine verbesserte Sauerstoffbehandlung bei Patienten mit Hypoxämie bietet. O2matic war signifikant besser als die manuelle Steuerung, um die Sauerstoffsättigung innerhalb des Zielintervalls zu halten und die Zeit mit unbeabsichtigter Hypoxämie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu reduzieren. Diese Studie untersucht die Wirkung der Verwendung von O2matic bei hypoxischen Patienten, die in der Abteilung für Kardiologie eingereicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstoffversorgung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde mehrfach untersucht. Sowohl zu viel als auch zu wenig Sauerstoff soll schädlich sein. Das O2matic-Gerät ist eine neue Art der Sauerstoffbehandlung, die wesentlich besser ist als die manuelle Steuerung, um die Sauerstoffsättigung innerhalb des Zielintervalls zu halten und die Zeit mit unbeabsichtigter Hypoxämie zu reduzieren. Das Gerät hat in der Vergangenheit positive Tests bei Patienten durchgeführt, die an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden. Diese Studie untersucht die Anwendung des O2matic-Geräts bei hypoxischen Patienten, die auf der kardiologischen Station aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2650
        • Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen und einer Sauerstoffsättigung unter 94 % werden in die Abteilung für Kardiologie aufgenommen
  • Alter von 30 oder mehr
  • Intellektuelle Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten
  • Beatmungsunterstützung erforderlich, außer intermittierender kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
  • Fruchtbare Frauen (Alter <55 Jahre) mit positivem Schwangerschaftstest
  • Teilnahme aufgrund sprachlicher oder kognitiver Probleme nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Automatische Sauerstoffzufuhr
Sauerstoff wird vom O2matic-Gerät geliefert
Gerät: O2matic verabreicht Sauerstoff
Die Sauerstoffzufuhr wird aus einer nahezu kontinuierlichen Messung der Sauerstoffsättigung mit einem geeigneten und zuvor getesteten Algorithmus eingestellt.
Placebo-Komparator: Manuelle Sauerstoffzufuhr
Die Sauerstoffversorgung erfolgt in gewohnter Weise durch die Pflegekräfte
Gerät: Manuelle Sauerstoffzufuhr und Anpassungen
Die Sauerstoffzufuhr wird durch manuelle Messungen der Sauerstoffsättigung eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im festgelegten Sättigungsintervall
Zeitfenster: 24 Stunden Behandlung
Wir haben ein optimales Sättigungsintervall von 92-96 % mit einem Ziel von 93 % vordefiniert
24 Stunden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit mit Hypoxämie
Zeitfenster: 24 Stunden Behandlung
Zeit mit Sättigung unter 92 %, aber über 85 %
24 Stunden Behandlung
Zeit mit schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: 24 Stunden Behandlung
Zeit mit Sättigung unter 85 %
24 Stunden Behandlung
Zeit mit Hyperoxämie
Zeitfenster: 24 Stunden Behandlung
Zeit mit Sättigung über 96 %
24 Stunden Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens D Hove, MD, PhD, Amager-Hvidovre Universitetshospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19033702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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