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O2matic 心臓学プロトコル (O2matic-Card)

2022年10月14日 更新者：Jens D Hove, MD,PHD、Hvidovre University Hospital

低酸素症の入院中の心臓病患者の治療のための O2matic デバイスによる自動酸素供給

O2matic デバイスによる自動酸素供給は、低酸素血症患者の酸素治療を強化することが示されています。 O2matic は、酸素飽和度を目標間隔内に維持し、慢性閉塞性肺疾患に苦しむ患者の意図しない低酸素血症の時間を短縮するために、手動制御よりも有意に優れていました。 この試験では、心臓病科に提出された低酸素患者における O2matic の使用の効果を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患患者への酸素供給は、いくつかの調査の対象となっています。 酸素が多すぎても少なすぎても有害であると考えられています。 O2matic デバイスは酸素治療を供給する新しい方法であり、手動制御よりもはるかに優れており、酸素飽和度を目標間隔内に維持し、意図しない低酸素血症の時間を短縮します。 このデバイスは、慢性閉塞性肺疾患に苦しむ患者で過去に良好なテストを行っています。 この研究では、心臓病棟に入院した低酸素患者に対する O2matic デバイスの適用を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 循環器科に入院し、酸素飽和度が94％未満の心臓病患者
  • 30歳以上
  • 治験に参加する知的能力
  • -治験への参加のインフォームドアクセプトを喜んで提供します。

除外基準:

  • 不安定な患者
  • 断続的な持続的気道陽圧以外の換気補助の必要性
  • -妊娠検査が陽性の妊娠可能な女性（55歳未満）
  • 言語または認知の問題により参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自動酸素供給
酸素は O2matic デバイスによって供給されます
デバイス：O2matic 投与酸素
酸素供給は、以前にテストされた適切なアルゴリズムを使用して、酸素飽和度のほぼ連続的な測定から調整されます。
プラセボコンパレーター：手動酸素供給
酸素は、通常の方法で看護師の調整によって供給されます
デバイス：手動酸素供給と調整
酸素供給は、酸素飽和度の手動測定から調整されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された飽和間隔の時間
時間枠：24時間治療
93% のターゲットで 92 ～ 96% の最適な飽和間隔を事前に定義しました。
24時間治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症の時間
時間枠：24時間治療
飽和が 92% 未満で 85% を超える時間
24時間治療
重度の低酸素血症の時期
時間枠：24時間治療
飽和が 85% 未満の時間
24時間治療
高酸素血症の時間
時間枠：24時間治療
飽和が 96% を超える時間
24時間治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jens D Hove, MD, PhD、Amager-Hvidovre Universitetshospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-19033702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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