Кардиологический протокол O2matic (O2matic-Card)
18 сентября 2024 г. обновлено: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital
Автоматическая подача кислорода с помощью аппарата O2matic для лечения госпитализированных кардиологических больных с гипоксией
Было показано, что автоматическая подача кислорода с помощью устройства O2matic обеспечивает усиленную кислородную терапию у пациентов с гипоксемией.
O2matic был значительно лучше, чем ручное управление, для поддержания насыщения кислородом в пределах целевого интервала и сокращения времени с непреднамеренной гипоксемией у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких.
В этом исследовании изучается эффект использования O2matic у пациентов с гипоксией, поступивших в отделение кардиологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снабжение кислородом пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями было предметом нескольких исследований.
Предполагается, что как слишком много, так и слишком мало кислорода вредны.
Устройство O2matic — это новый способ подачи кислорода, который значительно лучше, чем ручное управление, для поддержания насыщения кислородом в пределах целевого интервала и сокращения времени с непреднамеренной гипоксемией.
Устройство прошло положительные испытания у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких.
В этом исследовании изучается применение устройства O2matic у пациентов с гипоксией, поступивших в отделение кардиологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2650
- Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В отделение кардиологии поступают больные с патологией сердца и сатурацией кислорода ниже 94%.
- Возраст 30 лет и старше
- Интеллектуальная способность участвовать в судебном процессе
- Готов дать информированное согласие на участие в испытании.
Критерий исключения:
- Нестабильные пациенты
- Потребность в искусственной вентиляции легких, за исключением прерывистого постоянного положительного давления в дыхательных путях
- Фертильные женщины (возраст <55 лет) с положительным тестом на беременность
- Невозможно участвовать из-за языковых или когнитивных проблем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Автоматическая подача кислорода
Кислород будет подаваться устройством O2matic.
|
Подача кислорода регулируется практически непрерывным измерением насыщения кислородом с помощью соответствующего ранее проверенного алгоритма.
|
|
Плацебо Компаратор: Ручная подача кислорода
Кислород будет подаваться медсестрой в обычном порядке.
|
Подача кислорода регулируется ручными измерениями насыщения кислородом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в заданном интервале насыщения
Временное ограничение: 24 часа лечения
|
Мы предварительно определили оптимальный интервал насыщения 92-96% с целью 93%.
|
24 часа лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время с гипоксемией
Временное ограничение: 24 часа лечения
|
Время с насыщенностью ниже 92%, но выше 85%
|
24 часа лечения
|
|
Время тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: 24 часа лечения
|
Время с насыщением ниже 85%
|
24 часа лечения
|
|
Время с гипероксемией
Временное ограничение: 24 часа лечения
|
Время с насыщением выше 96%
|
24 часа лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens D Hove, MD, PhD, Amager-Hvidovre Universitetshospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hansen EF, Bech CS, Vestbo J, Andersen O, Kofod LM. Automatic oxygen titration with O2matic(R) to patients admitted with COVID-19 and hypoxemic respiratory failure. Eur Clin Respir J. 2020 Oct 14;7(1):1833695. doi: 10.1080/20018525.2020.1833695.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19033702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .