Étude sur les effets alimentaires du clifutinib chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains (homme ou femme), âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 45 ans ;
• Poids ≥50 kg (≥45 kg pour les femmes) et avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 (y compris 18 et 28) au moment du dépistage ;
• L'examen physique, l'examen de laboratoire clinique et les autres examens connexes sont des écarts normaux ou acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur ;
• Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose, et le don de sperme n'est pas autorisé pour les sujets masculins pendant l'étude ; les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes ;
• Se porter volontaire pour participer à cette étude, comprendre les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude, bonne conformité et volonté de suivre les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ;
• Incapable de tolérer les repas standards ;
• Intervalle QT prolongé corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms (femme > 480 ms), ou antécédents de syndrome du QT long；
• Avoir reçu des vaccins vivants dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Avoir utilisé des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration et pendant l'étude ;
• Avoir une allergie connue à un médicament ou à un aliment ;
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour (ou l'équivalent dans les produits du tabac ou de la nicotine) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ne pas vouloir respecter les restrictions de tabagisme pendant l'étude ;
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (AgHBs), des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des anticorps de Treponema pallidum ;
• Antécédents connus de toxicomanie