Estudo do Efeito do Alimento Clifutinibe em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos saudáveis ​​(masculino ou feminino), idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 45 anos;
• Peso ≥50 kg (≥45 kg para mulheres) e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 (incluindo 18 e 28) na triagem;
• Exame físico, exame clínico laboratorial e outros exames relacionados são desvios normais ou aceitáveis ​​que são considerados clinicamente não significativos pelo investigador;
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo e dentro de 6 meses após a administração da última dose, e a doação de esperma não é permitida para indivíduos do sexo masculino durante o estudo; os indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas e não lactantes;
• Seja voluntário para participar deste estudo, entenda os procedimentos do estudo e assine o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo, boa adesão e desejo de seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hematológicos, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas;
• Incapaz de tolerar refeições padrão;
• Intervalo QT prolongado corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms (feminino >480 ms) ou história de síndrome do QT longo；
• Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 3 meses antes da triagem;
• Ter usado medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem e durante o estudo;
• Ter alergia conhecida a qualquer medicamento ou alimento;
• Fumar mais de 5 cigarros por dia (ou equivalente em tabaco ou produtos de nicotina) dentro de 3 meses antes da triagem, ou não querer cumprir as restrições de fumo durante o estudo;
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do Treponema pallidum;
• História conhecida de abuso de drogas