Clifutinib Food Effect Study i sunne emner

Inklusjonskriterier:

• Friske personer (mann eller kvinne), alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 45 år;
• Vekt ≥50 kg (≥45 kg for kvinner), og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 (inkludert 18 og 28) ved screening;
• Fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse og andre relaterte undersøkelser er normale eller akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren;
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og innen 6 måneder etter administrering av siste dose, og sæddonasjon er ikke tillatt for mannlige forsøkspersoner under studien; kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende;
• Meld deg frivillig til å delta i denne studien, forstå studieprosedyrene og signere det informerte samtykket før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, god etterlevelse og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eller pågående kardiovaskulære, respiratoriske, hematologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig;
• Kan ikke tolerere standardmåltider;
• Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >470 ms (kvinnelig >480 ms), eller historie med langt QT-syndrom;
• Har mottatt levende vaksine(r) innen 3 måneder før screening;
• Har brukt reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før dosering og under studien;
• Har kjent allergi mot stoff eller mat;
• Røyke mer enn 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende i tobakk eller nikotinprodukter) innen 3 måneder før screening, eller uvillig til å overholde røykerestriksjoner under studien;
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller Treponema pallidum antistoff;
• Kjent historie med narkotikamisbruk