Estudio del efecto alimentario de clifutinib en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos (hombre o mujer), edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 45 años;
• Peso ≥50 kg (≥45 kg para mujeres) y tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 (incluyendo 18 y 28) en la selección;
• El examen físico, el examen de laboratorio clínico y otros exámenes relacionados son desviaciones normales o aceptables que el investigador considera que no son clínicamente significativas;
• Los sujetos masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis, y no se permite la donación de esperma para los sujetos masculinos durante el estudio; las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando;
• Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio, comprenda los procedimientos del estudio y firme el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, buen cumplimiento y disposición a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hematológicos, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos;
• Incapaz de tolerar las comidas estándar;
• Intervalo QT prolongado corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms (mujeres >480 ms) o antecedentes de síndrome de QT prolongado;
• Haber recibido vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Haber usado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio;
• Tener alergia conocida a algún fármaco o alimento;
• Fumar más de 5 cigarrillos por día (o el equivalente en productos de tabaco o nicotina) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o no estar dispuesto a cumplir con las restricciones para fumar durante el estudio;
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra Treponema pallidum;
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas.