Studie vlivu potravy clifutinibu u zdravých subjektů
20. března 2023 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Fáze I studie o vlivu potravy na Clifutinib u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit a určit účinek potravy na PK jednorázové dávky 40 mg Clifutinibu u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- the First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty (muž nebo žena), věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 45 let;
- hmotnost ≥50 kg (≥45 kg pro ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 (včetně 18 a 28) při screeningu;
- Fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření a další související vyšetření jsou normální nebo přijatelné odchylky, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
- Mužské nebo ženské subjekty s potenciálem otěhotnět musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a do 6 měsíců po podání poslední dávky a darování spermatu není povoleno mužským subjektům během studie; ženy musí být netěhotné a nekojící；
- Dobrovolně se zúčastnit této studie, porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, dobrou shodu a ochotu dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, hematologické, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků;
- Neschopnost tolerovat standardní jídla;
- Prodloužený interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms (ženy > 480 ms), nebo historie syndromu dlouhého QT；
- dostali živou vakcínu(y) během 3 měsíců před screeningem;
- Užili volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před dávkováním a během studie;
- Máte známou alergii na jakýkoli lék nebo jídlo;
- kouření více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalent v tabákových nebo nikotinových výrobcích) během 3 měsíců před screeningem nebo neochota dodržovat omezení kouření během studie;
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti Treponema pallidum;
- Známá historie zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stavy nasycení u zdravých jedinců
Jedna 40mg dávka clifutinibu podaná ve stavu nasycení.
|
40 mg Clifutinibu s jídlem
|
|
Experimentální: Stavy nalačno u zdravých jedinců
Jedna 40mg dávka clifutinibu podaná nalačno.
|
40 mg Clifutinibu bez jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 4 týdny
|
Farmakokinetické parametry ve stavu nalačno a po jídle
|
4 týdny
|
|
AUC0-∞
Časové okno: 4 týdny
|
Farmakokinetické parametry ve stavu nalačno a po jídle
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Bezpečnost a snášenlivost se měří počtem subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEC73543-AML-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .