Studio sull'effetto alimentare del clifutinib in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani (maschi o femmine), di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 45 anni;
• Peso ≥50 kg (≥45 kg per le femmine) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 (inclusi 18 e 28) allo screening;
• L'esame fisico, l'esame clinico di laboratorio e altri esami correlati sono deviazioni normali o accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore;
• I soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio ed entro 6 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose e la donazione di sperma non è consentita per i soggetti di sesso maschile durante lo studio; i soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento;
• Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, buona compliance e disponibilità a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, ematologici, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci;
• Incapace di tollerare i pasti standard;
• Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >470 ms (donne >480 ms) o storia di sindrome del QT lungo;
• Avere ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi prima dello screening;
• Aver utilizzato farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, compresi i farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio;
• Hanno conosciuto l'allergia a qualsiasi droga o alimento;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno (o equivalente in prodotti a base di tabacco o nicotina) entro 3 mesi prima dello screening o non voler rispettare le restrizioni sul fumo durante lo studio;
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del Treponema pallidum;
• Storia nota di abuso di droghe