Clifutinib Food Effect Study bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden (männlich oder weiblich), Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 45 Jahre;
• Gewicht ≥ 50 kg (≥ 45 kg für Frauen) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 (einschließlich 18 und 28) beim Screening;
• Körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung und andere damit verbundene Untersuchungen sind normale oder akzeptable Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden;
• Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und eine Samenspende ist männlichen Probanden während der Studie nicht gestattet; weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein;
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Verständnis der Studienverfahren und Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, gute Compliance und Bereitschaft, die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können;
• Kann Standardmahlzeiten nicht vertragen;
• Verlängertes QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 ms (Frauen > 480 ms) oder langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte;
• Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben;
• innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme und während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente, eingenommen haben;
• eine bekannte Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel haben;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder Äquivalent in Tabak- oder Nikotinprodukten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder nicht bereit, sich während der Studie an Rauchbeschränkungen zu halten;
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema pallidum-Antikörper;
• Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch