Исследование влияния клифутиниба на пищу у здоровых добровольцев
20 марта 2023 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Исследование I фазы воздействия пищи на клифутиниб у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику однократной дозы клифутиниба 40 мг у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты (мужчины или женщины), возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 45 годам;
- Вес ≥50 кг (≥45 кг для женщин) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 (включая 18 и 28) на момент скрининга;
- Физикальное обследование, клинико-лабораторное обследование и другие сопутствующие исследования являются нормальными или допустимыми отклонениями, которые исследователь оценивает как клинически не значимые;
- Субъекты мужского или женского пола с детородным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после введения последней дозы, а донорство спермы для субъектов мужского пола во время исследования не допускается; субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими;
- Вызвать добровольное участие в этом исследовании, понять процедуры исследования и подписать информированное согласие перед любыми конкретными процедурами исследования, хорошее соблюдение и желание следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств;
- Не переносит стандартные приемы пищи;
- Удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) >470 мс (у женщин >480 мс) или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе；
- Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 3 месяцев до скрининга;
- Принимали безрецептурные или рецептурные лекарства, включая растительные препараты, в течение 14 дней до приема и во время исследования;
- Имеют известную аллергию на какие-либо лекарства или продукты питания;
- Курение более 5 сигарет в день (или эквивалент табака или никотиновых продуктов) в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание соблюдать ограничения на курение во время исследования;
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме;
- Известная история злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояния Fed у здоровых субъектов
Однократная доза клифутиниба 40 мг принимается после еды.
|
40 мг клифутиниба во время еды
|
|
Экспериментальный: Состояния натощак у здоровых людей
Однократная доза клифутиниба 40 мг вводится натощак.
|
Клифутиниб 40 мг без еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 4 недели
|
Фармакокинетические параметры натощак и после еды
|
4 недели
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 4 недели
|
Фармакокинетические параметры натощак и после еды
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Мера безопасности и переносимости по количеству субъектов, у которых возникают побочные эффекты.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HEC73543-AML-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .