Clifutinib Food Effect Study terveillä henkilöillä
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Elintarvikkeiden vaikutusten I vaiheen tutkimus klifutinibistä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta 40 mg:n klifutinibin kerta-annoksen PK-arvoon terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tutkittavat (mies tai nainen), ikä vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 45 vuotta;
- Paino ≥50 kg (≥45 kg naisilla) ja painoindeksi (BMI) on 18-28 (mukaan lukien 18-28) seulonnassa;
- Fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus ja muut niihin liittyvät tutkimukset ovat normaaleja tai hyväksyttäviä poikkeamia, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä;
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen antamisesta, ja siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua miehille tutkimuksen aikana. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä；
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, hyvä noudattaminen ja valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hematologisia, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota;
- Ei voi sietää tavallisia aterioita;
- Pidentynyt QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 470 ms (nainen > 480 ms) tai pitkä QT-oireyhtymä;
- olet saanut elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- olet käyttänyt käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen aikana;
- sinulla on tiedossa allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle;
- Poltat enemmän kuin 5 savuketta päivässä (tai vastaavaa tupakka- tai nikotiinituotteissa) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei ole halukas noudattamaan tupakointirajoituksia tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tai Treponema pallidum -vasta-aineen suhteen;
- Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio terveillä koehenkilöillä
Yksi 40 mg:n Clifutinib-annos syötettynä.
|
40 mg klifutinibia ruuan kanssa
|
|
Kokeellinen: Paastotilat terveillä koehenkilöillä
Yksi 40 mg:n Clifutinib-annos paastotilassa.
|
40 mg klifutinibia ilman ruokaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokinetiikkaparametrit paastotilassa ja ateriatilassa
|
4 viikkoa
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokinetiikkaparametrit paastotilassa ja ateriatilassa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC73543-AML-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clifutinibi syömistilassa
-
KU LeuvenTuntematon
-
Janssen-Cilag International NVValmis
-
KU LeuvenTuntematonKeskittymis-aikaprofiilit mahassa ja suolistossa.Belgia