Clifutinib élelmiszer hatásvizsgálat egészséges alanyokon
2023. március 20. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Élelmiszerhatás I. fázisú vizsgálata a klifutinibről egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egészséges alanyokban meghatározzuk az élelmiszereknek az egyszeri 40 mg-os Clifutinib adag PK-ra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (férfiak vagy nők), életkoruk legalább 18 év, de legfeljebb 45 év;
- Súlya ≥50 kg (≥45 kg nőknél), és testtömeg-indexe (BMI) 18 és 28 között van (beleértve a 18 és 28 értéket is) a szűréskor;
- A fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálat és az egyéb kapcsolódó vizsgálatok normális vagy elfogadható eltérések, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem jelentősnek ítél;
- A fogamzóképes korú férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül, és a spermium adományozása a vizsgálat ideje alatt nem megengedett férfi alanyok számára; a nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük.
- Önkéntes részt venni ebben a vizsgálatban, megérteni a vizsgálati eljárásokat, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt, megfelelő betartással és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin vagy neurológiai rendellenességben szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját;
- Nem képes elviselni a szokásos étkezéseket;
- A megnyúlt QT-intervallum a pulzusszámmal korrigálva Fridericia képletével (QTcF) >470 ms (nő > 480 ms), vagy a kórtörténetben hosszú QT-szindróma szerepel;
- a szűrést megelőző 3 hónapon belül élő vakcina(ka)t kapott;
- az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használt, beleértve a gyógynövényeket is;
- ismert allergiája bármilyen gyógyszerre vagy élelmiszerre;
- Napi 5 cigarettánál több (vagy ennek megfelelő dohány- vagy nikotintermék) elszívása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem hajlandó betartani a dohányzási korlátozásokat a vizsgálat során;
- A szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) antitest vagy Treponema pallidum antitest szűrése minden pozitív eredménye;
- A kábítószerrel való visszaélés ismert története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplált állapotok egészséges alanyokban
Egyszeri 40 mg-os Clifutinib adag étkezés közben.
|
40 mg klifutinib étkezés közben
|
|
Kísérleti: Éhgyomor állapotok egészséges alanyokban
Egyszeri 40 mg-os Clifutinib adag éhgyomorra.
|
40 mg klifutinib étkezés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 4 hét
|
Farmakokinetikai paraméterek éhgyomri és táplált állapotban
|
4 hét
|
|
AUC0-∞
Időkeret: 4 hét
|
Farmakokinetikai paraméterek éhgyomri és táplált állapotban
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
A biztonságot és az elviselhetőséget a nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma alapján méri
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC73543-AML-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .