건강한 피험자에 대한 Clifutinib 식품 효과 연구
2023년 3월 20일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 피험자에서 Clifutinib의 식품 효과 I상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 클리푸티닙 40mg 단일 용량의 PK에 대한 음식의 영향을 결정하기 위해 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 피험자(남성 또는 여성);
- 체중 ≥50kg(여성의 경우 ≥45kg), 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~28(18~28 포함)
- 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 기타 관련 검사는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 정상적이거나 허용 가능한 편차입니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 용량 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 남성 피험자에 대한 정자 기증은 허용되지 않습니다. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 이 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 연구 특정 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 연구 절차를 따를 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 혈액, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 표준 식사를 견딜 수 없습니다.
- 프리데리시아 공식(QTcF) >470ms(여성 >480ms)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격, 또는 긴 QT 증후군 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신(들)을 받았음;
- 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 약초를 포함하여 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용한 적이 있음;
- 약물이나 음식에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 제품)를 흡연하거나 연구 동안 흡연 제한을 준수하지 않으려는 자;
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 Treponema pallidum 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과;
- 약물 남용의 알려진 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 과목의 연준 상태
식사를 한 상태에서 클리푸티닙 40mg 단회 투여.
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음식과 함께 클리푸티닙 40mg
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실험적: 건강한 피험자의 금식 상태
단식 상태에서 클리푸티닙 40mg 단회 투여.
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음식 없이 클리푸티닙 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 4 주
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공복 상태 및 섭식 상태에서의 약동학 매개변수
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4 주
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AUC0-∞
기간: 4 주
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공복 상태 및 섭식 상태에서의 약동학 매개변수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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부작용을 경험한 피험자의 수에 따른 안전성 및 내약성 측정
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학습 완료까지 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEC73543-AML-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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