Clifutinib Food Effect Study i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner (man eller kvinna), ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 45 år;
• Vikt ≥50 kg (≥45 kg för kvinnor) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 (inklusive 18 och 28) vid screening;
• Fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning och andra relaterade undersökningar är normala eller acceptabla avvikelser som av utredaren bedöms inte vara kliniskt signifikanta;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och inom 6 månader efter administreringen av den sista dosen, och spermiedonation är inte tillåten för manliga försökspersoner under studien; kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande;
• Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie, förstå studieprocedurerna och underteckna det informerade samtycket före eventuella studiespecifika procedurer, god efterlevnad och villig att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel;
• Kan inte tolerera standardmåltider;
• Förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >470 ms (kvinna >480 ms), eller historia av långt QT-syndrom;
• Har fått levande vaccin(er) inom 3 månader före screening;
• ha använt receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före dosering och under studien;
• Har känt allergi mot något läkemedel eller mat;
• röker mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande i tobak eller nikotinprodukter) inom 3 månader före screening, eller ovillig att följa rökrestriktioner under studien;
• Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp eller Treponema pallidum antikropp;
• Känd historia av drogmissbruk