Clifutinib Food Effect Study i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner (mand eller kvinde), alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 45 år;
• Vægt ≥50 kg (≥45 kg for kvinder) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 (inklusive 18 og 28) ved screening;
• Fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse og andre relaterede undersøgelser er normale eller acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator;
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter indgivelsen af ​​den sidste dosis, og sæddonation er ikke tilladt for mandlige forsøgspersoner under undersøgelsen; kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende;
• Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive det informerede samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, god overholdelse og villig til at følge undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler;
• Ude af stand til at tolerere standardmåltider;
• Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >470 ms (kvinde >480 ms), eller historie med langt QT-syndrom;
• Har modtaget levende vaccine(r) inden for 3 måneder før screening;
• Har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsen;
• Har kendt allergi over for medicin eller fødevarer;
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende i tobak eller nikotinprodukter) inden for 3 måneder før screening, eller uvillig til at overholde rygerestriktioner under undersøgelsen;
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof;
• Kendt historie med stofmisbrug