Clifutinib Food Effect Badanie u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy (mężczyźni lub kobiety), w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 45 lat;
• Masa ciała ≥50 kg (≥45 kg dla kobiet) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 (w tym 18 a 28) w momencie badania przesiewowego;
• Badanie fizykalne, kliniczne badanie laboratoryjne i inne powiązane badania są normalnymi lub akceptowalnymi odchyleniami, które badacz ocenia jako nieistotne klinicznie;
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania iw ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, a oddawanie nasienia przez mężczyzn w trakcie badania jest zabronione; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
• Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu, zapoznaj się z procedurami badania i podpisz świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, przestrzegaj zaleceń i wyrażaj gotowość do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć w przeszłości lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków;
• Nie toleruje standardowych posiłków;
• Wydłużony odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >470 ms (kobiety >480 ms) lub zespół długiego QT w wywiadzie;
• Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki iw trakcie badania;
• Znana alergia na jakikolwiek lek lub pokarm;
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie (lub ekwiwalentu w wyrobach tytoniowych lub nikotynowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących palenia podczas badania;
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał Treponema pallidum;
• Znana historia nadużywania narkotyków