Clifutinib Food Effect Study bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen (man of vrouw), leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 45 jaar;
• Gewicht ≥50 kg (≥45 kg voor vrouwen) en een body mass index (BMI) tussen 18 en 28 (inclusief 18 en 28) bij screening;
• Lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek en andere gerelateerde onderzoeken zijn normale of aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na toediening van de laatste dosis, en spermadonatie is niet toegestaan ​​voor mannelijke proefpersonen tijdens het onderzoek; vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven;
• Vrijwilliger om deel te nemen aan deze studie, de studieprocedures te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, goede naleving en bereidheid om studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen;
• Kan geen standaardmaaltijden verdragen;
• Verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF)> 470 ms (vrouw> 480 ms), of geschiedenis van lang QT-syndroom;
• Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt, inclusief kruidengeneesmiddelen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek;
• Allergie hebben gekend voor een medicijn of voedsel;
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken (of het equivalent daarvan in tabaks- of nicotineproducten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of niet bereid zijn zich tijdens het onderzoek aan de rookbeperkingen te houden;
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam;
• Bekende geschiedenis van drugsmisbruik