Traitement interventionnel par cathéter de l'embolie pulmonaire (CATCH-PE)
12 mars 2025 mis à jour par: Heart Center Leipzig - University Hospital
Un essai randomisé pour le traitement interventionnel par cathéter de l'embolie pulmonaire à haut risque intermédiaire
Des preuves récentes appuient l'utilisation de techniques d'intervention par cathéter pour le traitement de l'embolie pulmonaire à risque intermédiaire à élevé. Bien qu'il existe des preuves à l'appui de l'utilisation de la thrombectomie par cathéter et alternativement de la fibrinolyse locale, on en sait moins sur la combinaison des deux approches.
Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer les effets d'une fibrinolyse locale interventionnelle combinée à une thrombectomie par cathéter et de les comparer au traitement conventionnel dans une cohorte de patients atteints d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire à élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- embolie pulmonaire à haut risque intermédiaire confirmée
- âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- embolie pulmonaire à haut risque
- contre-indications au traitement par cathéter
- allergie connue au traitement anticoagulant ou aux fibrinolytiques
- grossesse
- participation à d'autres essais randomisés
- patients sous tutelle ou tutelle légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement interventionnel combiné
Fibrinolyse et thrombectomie combinées par cathéter plus traitement conventionnel
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combinaison d'une thrombectomie par cathéter avec une fibrinolyse pulmonaire locale plus un traitement conventionnel
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Comparateur actif: traitement conventionnel
Traitement conventionnel
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traitement conventionnel de l'embolie pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport RV-LV
Délai: Jour 1 après la randomisation
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Changement du rapport de diamètre ventriculaire droit à gauche
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Jour 1 après la randomisation
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efficacité clinique
Délai: Jour 1 après la randomisation
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quotient de la pression artérielle systémique systolique sur la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire
|
Jour 1 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 jour, 30 jours, 1 an après randomisation
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différence de mortalité entre les groupes de traitement
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1 jour, 30 jours, 1 an après randomisation
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Insuffisance cardiaque droite
Délai: 30 jours et 1 an après la randomisation
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différence d'insuffisance cardiaque droite d'apparition récente entre les groupes
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30 jours et 1 an après la randomisation
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pression artérielle pulmonaire
Délai: 1 jour, 30 jours et 1 an après randomisation
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différence de pression artérielle pulmonaire estimée entre les groupes
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1 jour, 30 jours et 1 an après randomisation
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Rapport RV/LV
Délai: 30 jours et 1 an après la randomisation
|
différence de rapport VD/VG
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30 jours et 1 an après la randomisation
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Saignement
Délai: 1 jour, 30 jours et 1 an après randomisation
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différence dans les événements hémorragiques BARC entre les groupes
|
1 jour, 30 jours et 1 an après randomisation
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Troponine et NT-proBNP
Délai: 30 jours et 1 an après la randomisation
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différence de troponine T à haute sensibilité et de NT-proBNP entre les groupes
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30 jours et 1 an après la randomisation
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Tape
Délai: 1 jour, 30 jours et 1 an après la randomisation
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Différence de tapse évaluée par l'échocardiogramme transhoracique
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1 jour, 30 jours et 1 an après la randomisation
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différence de volume de PR entre les groupes
Délai: 1 jour, 30 jours et 1 an après la randomisation
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Volume de PR entre les groupes
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1 jour, 30 jours et 1 an après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CATCH-PE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .