Katétrově-intervenční léčba plicní embolie (CATCH-PE)
12. března 2025 aktualizováno: Heart Center Leipzig - University Hospital
Randomizovaná studie pro katetrizační intervenční léčbu středně rizikové plicní embolie
Nedávné důkazy podporují použití katetrizačních intervenčních technik pro léčbu středně-vysokorizikové plicní embolie. Zatímco existují důkazy podporující použití katetrizační trombektomie a případně lokální fibrinolýzy, o kombinaci obou přístupů je toho známo méně.
Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit účinky kombinované intervenční lokální fibrinolýzy a katetrizační trombektomie a porovnat je s konvenční léčbou u kohorty pacientů se středně vysoce rizikovou plicní embolií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzena středně riziková plicní embolie
- věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- vysoce riziková plicní embolie
- kontraindikace katetrizační léčby
- známá alergie na antikoagulační léčbu nebo fibrinolytika
- těhotenství
- účast v dalších randomizovaných studiích
- pacientů pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná intervenční léčba
Kombinovaná katetrizační fibrinolýza a trombektomie plus konvenční léčba
|
kombinace katetrizační trombektomie s lokální plicní fibrinolýzou plus konvenční léčba
|
|
Aktivní komparátor: konvenční léčba
Konvenční léčba
|
konvenční léčba plicní embolie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr RV-LV
Časové okno: Den 1 po randomizaci
|
Změna poměru průměru pravé a levé komory
|
Den 1 po randomizaci
|
|
klinická účinnost
Časové okno: Den 1 po randomizaci
|
kvocient systolického systémového krevního tlaku k srdeční frekvenci a dechové frekvenci
|
Den 1 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 den, 30 dní, 1 rok po randomizaci
|
rozdíl v úmrtnosti mezi léčenými skupinami
|
1 den, 30 dní, 1 rok po randomizaci
|
|
Selhání pravého srdce
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po randomizaci
|
rozdíl v nově vzniklém pravostranném srdečním selhání mezi skupinami
|
30 dnů a 1 rok po randomizaci
|
|
tlak v plicnici
Časové okno: 1 den, 30 dní a 1 rok po randomizaci
|
rozdíl v odhadovaném tlaku v plicnici mezi skupinami
|
1 den, 30 dní a 1 rok po randomizaci
|
|
Poměr RV/LV
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po randomizaci
|
rozdíl v poměru RV/LV
|
30 dnů a 1 rok po randomizaci
|
|
Krvácející
Časové okno: 1 den, 30 dní a 1 rok po randomizaci
|
rozdíl v krvácivých příhodách BARC mezi skupinami
|
1 den, 30 dní a 1 rok po randomizaci
|
|
Troponin a NT-proBNP
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po randomizaci
|
rozdíl ve vysoce citlivém troponinu T a NT-proBNP mezi skupinami
|
30 dnů a 1 rok po randomizaci
|
|
Tapse
Časové okno: 1 den, 30 dní a 1 rok po randomizaci
|
Rozdíl v tapse, jak je hodnocen pomocí transthorakálního echokardiogramu
|
1 den, 30 dní a 1 rok po randomizaci
|
|
Rozdíl v RA objemu mezi skupinami
Časové okno: 1 den, 30 dní a 1 rok po randomizaci
|
RA objem mezi skupinami
|
1 den, 30 dní a 1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CATCH-PE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .