A tüdőembólia katéteres intervenciós kezelése (CATCH-PE)
2025. március 12. frissítette: Heart Center Leipzig - University Hospital
Véletlenszerű vizsgálat a közepesen magas kockázatú tüdőembólia katéteres intervenciós kezelésére
A legújabb bizonyítékok alátámasztják a katéteres beavatkozási technikák alkalmazását a közepesen magas kockázatú tüdőembólia kezelésére. Bár vannak bizonyítékok a katéter-thrombectomia és alternatívaként a lokális fibrinolízis alkalmazását alátámasztó bizonyítékok mellett, kevesebb ismeretes a két megközelítés kombinációja.
A kutatók célja, hogy felmérjék a kombinált intervenciós lokális fibrinolízis és katéter-thrombectomia hatásait, és összehasonlítsák azokat a hagyományos kezeléssel egy közepesen magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt közepesen magas kockázatú tüdőembólia
- életkor >= 18 év
Kizárási kritériumok:
- magas kockázatú tüdőembólia
- a katéteres kezelés ellenjavallatai
- ismert allergia véralvadásgátló kezelésre vagy fibrinolitikumokra
- terhesség
- más randomizált vizsgálatokban való részvétel
- törvényes felügyelet vagy gondnokság alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált intervenciós kezelés
Kombinált katéteres fibrinolízis és trombektómia, valamint hagyományos kezelés
|
katéteres thrombectomia és helyi pulmonalis fibrinolízis és hagyományos kezelés kombinációja
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kezelés
Hagyományos kezelés
|
a tüdőembólia hagyományos kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RV-LV-arány
Időkeret: 1. nap a randomizálás után
|
A jobb és bal kamrai átmérő arányának változása
|
1. nap a randomizálás után
|
|
klinikai hatékonyság
Időkeret: 1. nap a randomizálás után
|
a szisztolés szisztémás vérnyomás hányadosa a pulzusszámtól és a légzésszámtól
|
1. nap a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 1 nap, 30 nap, 1 év a randomizálás után
|
mortalitásbeli különbség a kezelési csoportok között
|
1 nap, 30 nap, 1 év a randomizálás után
|
|
Jobb szívelégtelenség
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel a randomizálás után
|
különbség az újonnan kialakuló jobb szívelégtelenségben a csoportok között
|
30 nappal és 1 évvel a randomizálás után
|
|
pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 1 nap, 30 nap és 1 év a randomizálás után
|
különbség a becsült pulmonalis artériás nyomásban a csoportok között
|
1 nap, 30 nap és 1 év a randomizálás után
|
|
RV/LV-arány
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel a randomizálás után
|
különbség az RV/LV arányban
|
30 nappal és 1 évvel a randomizálás után
|
|
Vérzés
Időkeret: 1 nap, 30 nap és 1 év a randomizálás után
|
különbség a BARC vérzéses eseményekben a csoportok között
|
1 nap, 30 nap és 1 év a randomizálás után
|
|
Troponin és NT-proBNP
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel a randomizálás után
|
különbség a nagy érzékenységű Troponin T és NT-proBNP között a csoportok között
|
30 nappal és 1 évvel a randomizálás után
|
|
Csapszeg
Időkeret: 1 nap, 30 nap és 1 évvel a véletlenszerűsítés után
|
A TAPSE -különbség a transzhoracikus echokardiogrammal értékelve
|
1 nap, 30 nap és 1 évvel a véletlenszerűsítés után
|
|
A csoportok közötti RA térfogat különbsége
Időkeret: 1 nap, 30 nap és 1 évvel a véletlenszerűsítés után
|
RA térfogat a csoportok között
|
1 nap, 30 nap és 1 évvel a véletlenszerűsítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CATCH-PE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .