Kateterintervensjonell behandling av lungeemboli (CATCH-PE)
12. mars 2025 oppdatert av: Heart Center Leipzig - University Hospital
En randomisert studie for kateterintervensjonell behandling av middels høyrisiko lungeemboli
Nyere bevis støtter bruken av kateterintervensjonsteknikker for behandling av middels høyrisiko lungeemboli. Selv om det er bevis som støtter bruken av kateter-trombektomi og alternativt lokal fibrinolyse, er mindre kjent om kombinasjonen av begge tilnærmingene.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av en kombinert intervensjonell lokal fibrinolyse og kateter-trombektomi og å sammenligne dem med konvensjonell behandling i en gruppe pasienter med middels høyrisiko lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet middels høyrisiko lungeemboli
- alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- høyrisiko lungeemboli
- kontraindikasjoner for kateterbasert behandling
- kjent allergi mot antikoagulasjonsbehandling eller fibrinolytika
- svangerskap
- deltakelse i andre randomiserte studier
- pasienter under juridisk tilsyn eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsbehandling
Kombinert kateterbasert fibrinolyse og trombektomi pluss konvensjonell behandling
|
kombinasjon av kateterbasert trombektomi med lokal lungefibrinolyse pluss konvensjonell behandling
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling
|
konvensjonell behandling av lungeemboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV-LV-forhold
Tidsramme: Dag 1 etter randomisering
|
Endring i forholdet mellom høyre til venstre ventrikkels diameter
|
Dag 1 etter randomisering
|
|
klinisk effekt
Tidsramme: Dag 1 etter randomisering
|
kvotient av systolisk systemisk blodtrykk over hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
|
Dag 1 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 dag, 30 dager, 1 år etter randomisering
|
forskjell i dødelighet mellom behandlingsgruppene
|
1 dag, 30 dager, 1 år etter randomisering
|
|
Høyre hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
|
forskjell i nyoppstått høyre hjertesvikt mellom gruppene
|
30 dager og 1 år etter randomisering
|
|
lungearterietrykk
Tidsramme: 1 dag, 30 dager og 1 år etter randomisering
|
forskjell i estimert pulmonalarterietrykk mellom gruppene
|
1 dag, 30 dager og 1 år etter randomisering
|
|
RV/LV-forhold
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
|
forskjell i RV/LV-forhold
|
30 dager og 1 år etter randomisering
|
|
Blør
Tidsramme: 1 dag, 30 dager og 1 år etter randomisering
|
forskjell i BARC-blødningshendelser mellom gruppene
|
1 dag, 30 dager og 1 år etter randomisering
|
|
Troponin og NT-proBNP
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
|
forskjell i høysensitiv Troponin T og NT-proBNP mellom gruppene
|
30 dager og 1 år etter randomisering
|
|
Tapse
Tidsramme: 1 dag, 30 dager og 1 år etter randomisering
|
Forskjell i Tapse som vurdert ved transthoracisk ekkokardiogram
|
1 dag, 30 dager og 1 år etter randomisering
|
|
Forskjell i RA -volum mellom gruppene
Tidsramme: 1 dag, 30 dager og 1 år etter randomisering
|
RA -volum mellom gruppene
|
1 dag, 30 dager og 1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATCH-PE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .