Tratamiento de intervención con catéter de la embolia pulmonar (CATCH-PE)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
Un ensayo aleatorizado para el tratamiento intervencionista con catéter de la embolia pulmonar de alto riesgo intermedio
La evidencia reciente apoya el uso de técnicas de intervención con catéter para el tratamiento de la embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto. Si bien existe evidencia que respalda el uso de la trombectomía con catéter y, alternativamente, la fibrinólisis local, se sabe menos sobre la combinación de ambos enfoques.
El objetivo de los investigadores es evaluar los efectos de una fibrinólisis local intervencionista combinada y una trombectomía con catéter y compararlos con el tratamiento convencional en una cohorte de pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- embolismo pulmonar de alto riesgo intermedio confirmado
- edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- embolia pulmonar de alto riesgo
- contraindicaciones para el tratamiento a base de catéter
- alergia conocida al tratamiento anticoagulante o fibrinolíticos
- el embarazo
- participación en otros ensayos aleatorios
- pacientes bajo supervisión legal o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento intervencionista combinado
Combinación de fibrinólisis y trombectomía por catéter más tratamiento convencional
|
combinación de trombectomía basada en catéter con fibrinólisis pulmonar local más tratamiento convencional
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Comparador activo: tratamiento convencional
Tratamiento convencional
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tratamiento convencional de la embolia pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación VD-VI
Periodo de tiempo: Día 1 después de la aleatorización
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Cambio en la relación entre el diámetro del ventrículo derecho y el izquierdo
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Día 1 después de la aleatorización
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eficacia clínica
Periodo de tiempo: Día 1 después de la aleatorización
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cociente de la presión arterial sistémica sistólica sobre la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria
|
Día 1 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 día, 30 días, 1 año después de la aleatorización
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diferencia en la mortalidad entre los grupos de tratamiento
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1 día, 30 días, 1 año después de la aleatorización
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Insuficiencia cardiaca derecha
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
diferencia en insuficiencia cardiaca derecha de nueva aparición entre los grupos
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30 días y 1 año después de la aleatorización
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presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día, 30 días y 1 año después de la aleatorización
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diferencia en la presión estimada de la arteria pulmonar entre los grupos
|
1 día, 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
|
Relación VD/VI
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
diferencia en la relación VD/VI
|
30 días y 1 año después de la aleatorización
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 1 día, 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
diferencia en los eventos de sangrado BARC entre los grupos
|
1 día, 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
|
Troponina y NT-proBNP
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
diferencia en troponina T de alta sensibilidad y NT-proBNP entre los grupos
|
30 días y 1 año después de la aleatorización
|
|
Toque
Periodo de tiempo: 1 día, 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
Diferencia en Tapse según lo evaluado por el ecocardiograma transtorácico
|
1 día, 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
|
diferencia en el volumen de AR entre los grupos
Periodo de tiempo: 1 día, 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
Volumen de AR entre los grupos
|
1 día, 30 días y 1 año después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CATCH-PE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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