Katheterinterventionelle Behandlung der Lungenembolie (CATCH-PE)
12. März 2025 aktualisiert von: Heart Center Leipzig - University Hospital
Eine randomisierte Studie zur katheterinterventionellen Behandlung von mittelschwerer Lungenembolie mit hohem Risiko
Jüngste Erkenntnisse unterstützen den Einsatz von Katheter-Interventionstechniken zur Behandlung von Lungenembolien mit mittlerem bis hohem Risiko. Während es Hinweise gibt, die die Verwendung von Katheter-Thrombektomie und alternativ lokaler Fibrinolyse unterstützen, ist weniger über die Kombination beider Ansätze bekannt.
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkungen einer kombinierten interventionellen lokalen Fibrinolyse und Katheter-Thrombektomie zu bewerten und sie mit der konventionellen Behandlung in einer Kohorte von Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem Hochrisiko zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte intermediäre Hochrisiko-Lungenembolie
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Lungenembolie mit hohem Risiko
- Kontraindikationen für eine kathetergestützte Behandlung
- bekannte Allergie gegen gerinnungshemmende Behandlung oder Fibrinolytika
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen randomisierten Studien
- Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte interventionelle Behandlung
Kombinierte katheterbasierte Fibrinolyse und Thrombektomie plus konventionelle Behandlung
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Kombination aus katheterbasierter Thrombektomie mit lokaler Lungenfibrinolyse plus konventionelle Behandlung
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Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung
|
konventionelle Behandlung der Lungenembolie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RV-LV-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 nach Randomisierung
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Änderung des Durchmesserverhältnisses des rechten zum linken Ventrikel
|
Tag 1 nach Randomisierung
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klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 nach Randomisierung
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Quotient aus systolischem systemischem Blutdruck über Herzfrequenz und Atemfrequenz
|
Tag 1 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage, 1 Jahr nach Randomisierung
|
Unterschied in der Sterblichkeit zwischen den Behandlungsgruppen
|
1 Tag, 30 Tage, 1 Jahr nach Randomisierung
|
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Rechtsherzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
Unterschied beim neu auftretenden Rechtsherzversagen zwischen den Gruppen
|
30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
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Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
Unterschied im geschätzten Lungenarteriendruck zwischen den Gruppen
|
1 Tag, 30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
|
RV/LV-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
Unterschied im RV/LV-Verhältnis
|
30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Blutung
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
Unterschied der BARC-Blutungsereignisse zwischen den Gruppen
|
1 Tag, 30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Troponin und NT-proBNP
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
Unterschied im hochempfindlichen Troponin T und NT-proBNP zwischen den Gruppen
|
30 Tage und 1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Tippen
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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Unterschied in der Tapse, wie durch transphorakisches Echokardiogramm bewertet
|
1 Tag, 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
|
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Unterschied im RA -Volumen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
|
RA -Volumen zwischen den Gruppen
|
1 Tag, 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CATCH-PE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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