Katheter-interventionele behandeling van longembolie (CATCH-PE)
12 maart 2025 bijgewerkt door: Heart Center Leipzig - University Hospital
Een gerandomiseerde studie voor katheterinterventionele behandeling van intermediaire longembolie met hoog risico
Recent bewijs ondersteunt het gebruik van katheter-interventionele technieken voor de behandeling van longembolie met middelhoog risico. Hoewel er aanwijzingen zijn die het gebruik van katheter-thrombectomie en als alternatief lokale fibrinolyse ondersteunen, is er minder bekend over de combinatie van beide benaderingen.
De onderzoekers streven ernaar om de effecten van een gecombineerde interventionele lokale fibrinolyse en katheter-thrombectomie te beoordelen en te vergelijken met conventionele behandeling in een cohort van patiënten met intermediair-hoog-risico longembolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde longembolie met intermediair hoog risico
- leeftijd >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- longembolie met een hoog risico
- contra-indicaties voor behandeling op basis van katheters
- bekende allergie voor behandeling met anticoagulantia of fibrinolytica
- zwangerschap
- deelname aan andere gerandomiseerde onderzoeken
- patiënten onder wettelijk toezicht of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventiebehandeling
Gecombineerde op katheter gebaseerde fibrinolyse en trombectomie plus conventionele behandeling
|
combinatie van op katheter gebaseerde trombectomie met lokale pulmonale fibrinolyse plus conventionele behandeling
|
|
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
Conventionele behandeling
|
conventionele behandeling van longembolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RV-LV-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1 na randomisatie
|
Verandering in de diameterverhouding van de rechter- naar de linkerventrikel
|
Dag 1 na randomisatie
|
|
klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 na randomisatie
|
quotiënt van systolische systemische bloeddruk ten opzichte van hartslag en ademhalingsfrequentie
|
Dag 1 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 dag, 30 dagen, 1 jaar na randomisatie
|
verschil in sterfte tussen de behandelgroepen
|
1 dag, 30 dagen, 1 jaar na randomisatie
|
|
Hartfalen rechts
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
verschil in nieuw ontstaan rechterhartfalen tussen de groepen
|
30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
|
longslagader druk
Tijdsspanne: 1 dag, 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
verschil in geschatte pulmonale arteriële druk tussen de groepen
|
1 dag, 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
|
RV/LV-verhouding
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
verschil in RV/LV-ratio
|
30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 1 dag, 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
verschil in BARC-bloedingen tussen de groepen
|
1 dag, 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
|
Troponine en NT-proBNP
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
verschil in hooggevoelig troponine T en NT-proBNP tussen de groepen
|
30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
|
Tikken
Tijdsspanne: 1 dag, 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
Verschil in tapse zoals beoordeeld door transportisch echocardiogram
|
1 dag, 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
|
Verschil in RA -volume tussen de groepen
Tijdsspanne: 1 dag, 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
Ra -volume tussen de groepen
|
1 dag, 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CATCH-PE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .