Trattamento catetere-interventistico dell'embolia polmonare (CATCH-PE)
12 marzo 2025 aggiornato da: Heart Center Leipzig - University Hospital
Uno studio randomizzato per il trattamento interventistico con catetere dell'embolia polmonare ad alto rischio intermedio
Prove recenti supportano l'uso di tecniche interventistiche con catetere per il trattamento dell'embolia polmonare a rischio intermedio-alto. Mentre ci sono prove a sostegno dell'uso del catetere-trombectomia e in alternativa della fibrinolisi locale, meno si sa sulla combinazione di entrambi gli approcci.
I ricercatori mirano a valutare gli effetti di una fibrinolisi locale interventistica combinata e catetere-trombectomia e di confrontarli con il trattamento convenzionale in una coorte di pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- embolia polmonare confermata ad alto rischio intermedio
- età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- embolia polmonare ad alto rischio
- controindicazioni al trattamento con catetere
- allergia nota al trattamento anticoagulante o ai fibrinolitici
- gravidanza
- partecipazione ad altri studi randomizzati
- pazienti sotto controllo legale o tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento interventistico combinato
Fibrinolisi combinata con catetere e trombectomia più trattamento convenzionale
|
combinazione di trombectomia con catetere con fibrinolisi polmonare locale più trattamento convenzionale
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Comparatore attivo: trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale
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trattamento convenzionale dell'embolia polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto RV-LV
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la randomizzazione
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Variazione del rapporto tra il diametro del ventricolo destro e quello sinistro
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Giorno 1 dopo la randomizzazione
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efficacia clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la randomizzazione
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quoziente della pressione arteriosa sistemica sistolica rispetto alla frequenza cardiaca e alla frequenza respiratoria
|
Giorno 1 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 giorni, 1 anno dopo la randomizzazione
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differenza di mortalità tra i gruppi di trattamento
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1 giorno, 30 giorni, 1 anno dopo la randomizzazione
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Insufficienza cardiaca destra
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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differenza di insufficienza cardiaca destra di nuova insorgenza tra i gruppi
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30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
differenza nella pressione arteriosa polmonare stimata tra i gruppi
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1 giorno, 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
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Rapporto RV/LV
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
differenza nel rapporto RV/LV
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30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
differenza negli eventi di sanguinamento BARC tra i gruppi
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1 giorno, 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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Troponina e NT-proBNP
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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differenza di troponina T ad alta sensibilità e NT-proBNP tra i gruppi
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30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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Tapse
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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Differenza in Tapse come valutato dall'ecocardiogramma tranhoracico
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1 giorno, 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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Differenza nel volume RA tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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Volume RA tra i gruppi
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1 giorno, 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATCH-PE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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