Катетерно-интервенционное лечение легочной эмболии (CATCH-PE)
12 марта 2025 г. обновлено: Heart Center Leipzig - University Hospital
Рандомизированное исследование катетерно-интервенционного лечения легочной эмболии промежуточного высокого риска
Недавние данные поддерживают использование катетерных интервенционных методов для лечения легочной эмболии промежуточного высокого риска. Хотя есть данные, подтверждающие использование катетертромбэктомии и альтернативного локального фибринолиза, меньше известно о комбинации обоих подходов.
Исследователи стремятся оценить эффекты комбинированного интервенционного локального фибринолиза и катетерной тромбэктомии и сравнить их с традиционным лечением в когорте пациентов с легочной эмболией промежуточного высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная легочная эмболия промежуточного высокого риска
- возраст >= 18 лет
Критерий исключения:
- легочная эмболия высокого риска
- противопоказания к катетерному лечению
- известная аллергия на лечение антикоагулянтами или фибринолитиками
- беременность
- участие в других рандомизированных исследованиях
- пациенты, находящиеся под юридическим надзором или опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное интервенционное лечение
Комбинированный катетерный фибринолиз и тромбэктомия плюс традиционное лечение
|
сочетание катетерной тромбэктомии с локальным легочным фибринолизом и традиционным лечением
|
|
Активный компаратор: традиционное лечение
Традиционное лечение
|
традиционное лечение тромбоэмболии легочной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RV-LV-соотношение
Временное ограничение: 1-й день после рандомизации
|
Изменение соотношения диаметров правого и левого желудочков
|
1-й день после рандомизации
|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: 1-й день после рандомизации
|
отношение систолического системного артериального давления к частоте сердечных сокращений и частоте дыхания
|
1-й день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 день, 30 дней, 1 год после рандомизации
|
разница в смертности между группами лечения
|
1 день, 30 дней, 1 год после рандомизации
|
|
Правая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после рандомизации
|
разница в частоте возникновения правожелудочковой сердечной недостаточности между группами
|
30 дней и 1 год после рандомизации
|
|
давление в легочной артерии
Временное ограничение: 1 день, 30 дней и 1 год после рандомизации
|
разница расчетного давления в легочной артерии между группами
|
1 день, 30 дней и 1 год после рандомизации
|
|
Соотношение RV/LV
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после рандомизации
|
разница в соотношении RV/LV
|
30 дней и 1 год после рандомизации
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1 день, 30 дней и 1 год после рандомизации
|
разница в частоте кровотечений по шкале BARC между группами
|
1 день, 30 дней и 1 год после рандомизации
|
|
Тропонин и NT-proBNP
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после рандомизации
|
разница в высокочувствительном тропонине Т и NT-proBNP между группами
|
30 дней и 1 год после рандомизации
|
|
Поступок
Временное ограничение: 1 день, 30 дней и 1 год после рандомизации
|
разница в TAPSE, оцененная с помощью трансторакальной эхокардиограммы
|
1 день, 30 дней и 1 год после рандомизации
|
|
разница в объеме RA между группами
Временное ограничение: 1 день, 30 дней и 1 год после рандомизации
|
Объем RA между группами
|
1 день, 30 дней и 1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CATCH-PE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .