肺塞栓症のカテーテルインターベンション治療 (CATCH-PE)
2022年7月9日 更新者：Heart Center Leipzig - University Hospital
中間高リスク肺塞栓症のカテーテル介入治療のためのランダム化試験
最近の証拠は、中高リスクの肺塞栓症の治療にカテーテル介入技術を使用することを支持しています。 カテーテル血栓切除術と代わりに局所線溶療法の使用を支持する証拠はあるが、両方のアプローチの組み合わせについてはあまり知られていない.
研究者らは、介入による局所線溶療法とカテーテル血栓切除術を組み合わせた効果を評価し、中リスクから高リスクの肺塞栓症患者のコホートにおける従来の治療と比較することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karl Fengler
- 電話番号：+493418651427
- メール：karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- 募集
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
コンタクト：
- Karl Fengler
- 電話番号：+493418651427
- メール：karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中間高リスク肺塞栓症を確認
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- ハイリスク肺塞栓症
- カテーテルベースの治療の禁忌
- -抗凝固治療または線溶薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 他のランダム化試験への参加
- 法定監督下または後見下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用インターベンション治療
カテーテルベースの線溶療法と血栓切除術の併用と従来の治療
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局所肺線溶療法と従来の治療法を併用したカテーテル血栓切除術の併用
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アクティブコンパレータ：従来の治療
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肺塞栓症の従来の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RV-LV比
時間枠：無作為化後1日目
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左右心室径比の変化
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無作為化後1日目
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臨床効果
時間枠：無作為化後1日目
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心拍数および呼吸数に対する収縮期全身血圧の商
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無作為化後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：無作為化後1日、30日、1年
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治療群間の死亡率の差
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無作為化後1日、30日、1年
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右心不全
時間枠：無作為化後30日と1年
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グループ間の新規発症右心不全の違い
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無作為化後30日と1年
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肺動脈圧
時間枠：無作為化後1日、30日、1年
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グループ間の推定肺動脈圧の差
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無作為化後1日、30日、1年
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RV/LV比
時間枠：無作為化後30日と1年
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RV/LV比の違い
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無作為化後30日と1年
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タップセ
時間枠：無作為化後1日、30日、1年
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経胸壁心エコー図によって評価される TAPSE
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無作為化後1日、30日、1年
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グループ間のRAボリューム
時間枠：無作為化後1日、30日、1年
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グループ間のRAボリューム
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無作為化後1日、30日、1年
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出血
時間枠：無作為化後1日、30日、1年
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グループ間のBARC出血イベントの違い
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無作為化後1日、30日、1年
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トロポニンとNT-proBNP
時間枠：無作為化後30日と1年
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グループ間の高感度トロポニンTとNT-proBNPの違い
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無作為化後30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月9日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月9日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。