Étude sur le retrait des pansements par césarienne (Cesarean)
15 janvier 2025 mis à jour par: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Un essai contrôlé randomisé sur le moment du retrait du pansement après une césarienne d'urgence
Un essai randomisé ouvert sur le moment du retrait du pansement pour l'accouchement par césarienne d'urgence pendant le travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai randomisé sans insu sur le pansement chirurgical à 24 contre 48 heures après l'accouchement par césarienne d'urgence pendant le travail.
Le critère de jugement principal est la prévalence des complications de la plaie (hématome, sérome, infection/ déhiscence) Les objectifs secondaires sont la douleur maximale après la chirurgie (en salle) et le moment du premier bain du patient après la chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malaisie, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Accouchement par césarienne du segment inférieur
- Accouchement par césarienne primaire ou répétée
- Césarienne en phase active du travail.
- Anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Segment supérieur ou césarienne classique
- Hémorragie post-partum massive > 1,5 litre
- Chorioamnionite avant l'accouchement
- Fermeture cutanée par suture interrompue
- Trouble de la coagulation acquis ou congénital
- Affection médicale ou obstétricale associée nécessitant un séjour prolongé à l'hôpital après l'accouchement, telle qu'une pré-éclampsie sévère, un diabète sucré non contrôlé, une maladie cardiaque, une infection systémique.
- Impossibilité de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Retrait du pansement à 24 heures
Le pansement sera retiré 24 heures après la césarienne d'urgence
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Le pansement pour césarienne doit être retiré et la plaie chirurgicale exposée
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Comparateur placebo: Retrait du pansement à 48 heures
Le pansement sera retiré 48 heures après la césarienne d'urgence
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Le pansement pour césarienne doit être retiré et la plaie chirurgicale exposée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication de la plaie césarienne
Délai: 30 jours
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Hématome, sérome, infection de la plaie, déhiscence de la plaie
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la douleur
Délai: 48 heures
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Douleur perçue après césarienne selon l'échelle visuelle analogique (0/10 = pas de douleur ; 10/10 = pire douleur)
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48 heures
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Auto-hygiène
Délai: 48 heures
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Moment du premier bain après la chirurgie
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- Kilic GS, Demirdag E, Findik MF, Tapisiz OL, Sak ME, Altinboga O, Sak S, Unlu BS, Evsen MS, Zeybek B, Borahay M, Kuo YF. Impact of timing on wound dressing removal after caesarean delivery: a multicentre, randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2021 Apr;41(3):348-352. doi: 10.1080/01443615.2020.1736015. Epub 2020 Apr 21.
- Tan PC, Rohani E, Lim M, Win ST, Omar SZ. A randomised trial of caesarean wound coverage: exposed versus dressed. BJOG. 2020 Sep;127(10):1250-1258. doi: 10.1111/1471-0528.16228. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang T, Zhang F, Chen Z, Cheng X. Comparison of early and delayed removal of dressing following primary closure of clean and contaminated surgical wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Ther Med. 2020 May;19(5):3219-3226. doi: 10.3892/etm.2020.8591. Epub 2020 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR ID-22-00321-NZM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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