Estudo de Remoção de Curativo para Feridas de Cesariana (Cesarean)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Um estudo controlado randomizado sobre o momento da remoção do curativo após cesariana de emergência
Um estudo randomizado aberto sobre o momento da remoção do curativo para cesariana de emergência em trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado não cego sobre curativos de feridas cirúrgicas em 24 versus 48 horas após a cesariana de emergência em trabalho de parto.
O desfecho primário é a prevalência de complicações da ferida (hematoma, seroma, infecção/deiscência) Os objetivos secundários são a dor máxima após a cirurgia (na enfermaria) e o momento do primeiro banho do paciente após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malásia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- Parto cesariana de segmento inferior
- Parto cesariano primário ou de repetição
- Cesariana em fase ativa do trabalho de parto.
- Anestesia regional
Critério de exclusão:
- Segmento superior ou cesariana clássica
- Hemorragia pós-parto maciça > 1,5 litro
- corioamnionite pré-parto
- Fechamento da pele com sutura interrompida
- Distúrbio de coagulação adquirido ou congênito
- Condição médica ou obstétrica associada que requer internação hospitalar prolongada após o parto, como pré-eclâmpsia grave, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca, infecção sistêmica.
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Remoção do curativo em 24 horas
O curativo da ferida será removido 24 horas após a cesariana de emergência
|
O curativo da ferida cesariana deve ser removido e a ferida cirúrgica exposta
|
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Comparador de Placebo: Remoção do curativo em 48 horas
O curativo da ferida será removido 48 horas após a cesariana de emergência
|
O curativo da ferida cesariana deve ser removido e a ferida cirúrgica exposta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação da ferida da cesariana
Prazo: 30 dias
|
Hematoma, seroma, infecção de ferida, deiscência de ferida
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da dor
Prazo: 48 horas
|
Dor percebida após cesariana de acordo com a Escala Visual Analógica (0/10 = sem dor; 10/10 = pior dor)
|
48 horas
|
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Auto higiene
Prazo: 48 horas
|
Momento do primeiro banho após a cirurgia
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- Kilic GS, Demirdag E, Findik MF, Tapisiz OL, Sak ME, Altinboga O, Sak S, Unlu BS, Evsen MS, Zeybek B, Borahay M, Kuo YF. Impact of timing on wound dressing removal after caesarean delivery: a multicentre, randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2021 Apr;41(3):348-352. doi: 10.1080/01443615.2020.1736015. Epub 2020 Apr 21.
- Tan PC, Rohani E, Lim M, Win ST, Omar SZ. A randomised trial of caesarean wound coverage: exposed versus dressed. BJOG. 2020 Sep;127(10):1250-1258. doi: 10.1111/1471-0528.16228. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang T, Zhang F, Chen Z, Cheng X. Comparison of early and delayed removal of dressing following primary closure of clean and contaminated surgical wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Ther Med. 2020 May;19(5):3219-3226. doi: 10.3892/etm.2020.8591. Epub 2020 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR ID-22-00321-NZM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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