Estudio de eliminación de apósitos para heridas por cesárea (Cesarean)
12 de julio de 2022 actualizado por: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el momento de retirar el vendaje de la herida después de un parto por cesárea de emergencia
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta sobre el momento de retirar el vendaje de la herida para el parto por cesárea de emergencia durante el trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo aleatorizado no cegado sobre vendajes para heridas quirúrgicas a las 24 versus 48 horas después de la cesárea de emergencia durante el trabajo de parto.
El resultado primario es la prevalencia de complicaciones de la herida (hematoma, seroma, infección/dehiscencia) Los objetivos secundarios son el dolor máximo después de la cirugía (en la sala) y el momento del primer baño del paciente después de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zahar A Zakaria, MD
- Número de teléfono: 6098513333
- Correo electrónico: zazuarz@yahoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mazrin N Mohd Ali, MD
- Número de teléfono: 6098513333
- Correo electrónico: mazrin_0202@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malasia, 24000
- Reclutamiento
- Hospital Kemaman
-
Contacto:
- Zahar A Zakaria, MD
- Número de teléfono: 6098513333
- Correo electrónico: zazuarz@yahoo.co.uk
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Contacto:
- Mazrin M Mohd Ali
- Número de teléfono: 6098513333
- Correo electrónico: mazrin_0202@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Parto por cesárea del segmento inferior
- Parto por cesárea primaria o repetida
- Cesárea en fase activa del parto.
- anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Segmento superior o cesárea clásica
- Hemorragia posparto masiva > 1,5 litros
- corioamnionitis previa al parto
- Cierre de la piel mediante sutura interrumpida
- Trastorno de la coagulación adquirido o congénito
- Condición médica u obstétrica asociada que requiera hospitalización prolongada después del parto, como preeclampsia severa, diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca, infección sistémica.
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Retirada del apósito a las 24 horas
El vendaje de la herida se retirará 24 horas después del parto por cesárea de emergencia.
|
Se quitará el vendaje de la herida de cesárea y se dejará expuesta la herida quirúrgica.
|
|
Comparador de placebos: Retirada del apósito a las 48 horas
El vendaje de la herida se retirará 48 horas después del parto por cesárea de emergencia.
|
Se quitará el vendaje de la herida de cesárea y se dejará expuesta la herida quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación herida por cesárea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hematoma, seroma, infección de herida, dehiscencia de herida
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Dolor percibido tras cesárea según Escala Visual Analógica (0/10 = sin dolor; 10/10 = peor dolor)
|
48 horas
|
|
Higiene personal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Momento del primer baño después de la cirugía
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- Kilic GS, Demirdag E, Findik MF, Tapisiz OL, Sak ME, Altinboga O, Sak S, Unlu BS, Evsen MS, Zeybek B, Borahay M, Kuo YF. Impact of timing on wound dressing removal after caesarean delivery: a multicentre, randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2021 Apr;41(3):348-352. doi: 10.1080/01443615.2020.1736015. Epub 2020 Apr 21.
- Tan PC, Rohani E, Lim M, Win ST, Omar SZ. A randomised trial of caesarean wound coverage: exposed versus dressed. BJOG. 2020 Sep;127(10):1250-1258. doi: 10.1111/1471-0528.16228. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang T, Zhang F, Chen Z, Cheng X. Comparison of early and delayed removal of dressing following primary closure of clean and contaminated surgical wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Ther Med. 2020 May;19(5):3219-3226. doi: 10.3892/etm.2020.8591. Epub 2020 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR ID-22-00321-NZM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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