- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05458518
Keisarileikkauksen haavasidoksen poistotutkimus (Cesarean)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu haavasidoksen poiston ajoituksesta hätäkeisarileikkauksen jälkeen
Avoin satunnaistettu tutkimus haavasidoksen poiston ajoituksesta kiireellisen keisarileikkauksen yhteydessä synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu tutkimus kirurgisilla haavasidoksilla 24 vs. 48 tuntia synnytyksen hätäkeisarileikkauksen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on haavakomplikaatioiden esiintyvyys (hematooma, serooma, infektio/ irtoaminen). Toissijaiset tavoitteet ovat maksimaalinen kipu leikkauksen jälkeen (osastolla) ja potilaan ensimmäisen kylvyn ajoitus leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
294
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zahar A Zakaria, MD
- Puhelinnumero: 6098513333
- Sähköposti: zazuarz@yahoo.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mazrin N Mohd Ali, MD
- Puhelinnumero: 6098513333
- Sähköposti: mazrin_0202@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malesia, 24000
- Rekrytointi
- Hospital Kemaman
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahar A Zakaria, MD
- Puhelinnumero: 6098513333
- Sähköposti: zazuarz@yahoo.co.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mazrin M Mohd Ali
- Puhelinnumero: 6098513333
- Sähköposti: mazrin_0202@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
- Alaosan keisarileikkaus
- Ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus
- Keisarileikkaus synnytyksen aktiivisessa vaiheessa.
- Alueellinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempi segmentti tai klassinen keisarileikkaus
- Massiivinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto > 1,5 litraa
- Synnytystä edeltävä korioamnioniitti
- Ihon sulkeminen keskeytetyllä ompeleella
- Hankittu tai synnynnäinen hyytymishäiriö
- Tähän liittyvä lääketieteellinen tai synnytyssairaus, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa synnytyksen jälkeen, kuten vaikea preeklampsia, hallitsematon diabetes mellitus, sydänsairaus, systeeminen infektio.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sidoksen poisto 24 tunnin kohdalla
Haavasidos poistetaan 24 tuntia hätäkeisarinleikkauksen jälkeen
|
Keisarileikkaushaavasidos poistetaan ja leikkaushaava paljastetaan
|
Placebo Comparator: Sidoksen poisto 48 tunnin kohdalla
Haavasidos poistetaan 48 tuntia hätäkeisarinleikkauksen jälkeen
|
Keisarileikkaushaavasidos poistetaan ja leikkaushaava paljastetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keisarinleikkauksen haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hematooma, serooma, haavatulehdus, haavan irtoaminen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Koettu kipu keisarin leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon mukaan (0/10 = ei kipua; 10/10 = pahin kipu)
|
48 tuntia
|
Itsehygienia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensimmäisen kylvyn ajoitus leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- Kilic GS, Demirdag E, Findik MF, Tapisiz OL, Sak ME, Altinboga O, Sak S, Unlu BS, Evsen MS, Zeybek B, Borahay M, Kuo YF. Impact of timing on wound dressing removal after caesarean delivery: a multicentre, randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2021 Apr;41(3):348-352. doi: 10.1080/01443615.2020.1736015. Epub 2020 Apr 21.
- Tan PC, Rohani E, Lim M, Win ST, Omar SZ. A randomised trial of caesarean wound coverage: exposed versus dressed. BJOG. 2020 Sep;127(10):1250-1258. doi: 10.1111/1471-0528.16228. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang T, Zhang F, Chen Z, Cheng X. Comparison of early and delayed removal of dressing following primary closure of clean and contaminated surgical wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Ther Med. 2020 May;19(5):3219-3226. doi: 10.3892/etm.2020.8591. Epub 2020 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID-22-00321-NZM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat