帝王切開による創傷被覆材除去の研究 (Cesarean)
2022年7月12日 更新者：Zahar Azuar Zakaria、Hospital Kemaman
緊急帝王切開後の創傷被覆材除去のタイミングに関するランダム化比較試験
分娩時の緊急帝王切開における創傷被覆材除去のタイミングに関する非標識ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、陣痛中の緊急帝王切開出産後 24 時間と 48 時間における外科的創傷被覆材に関する非盲検ランダム化試験です。
主な評価項目は、創傷合併症（血腫、漿液腫、感染症/裂開）の有病率です。副次的な目標は、手術後の最大の痛み（病棟内）と手術後の患者の最初の入浴のタイミングです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zahar A Zakaria, MD
- 電話番号：6098513333
- メール：zazuarz@yahoo.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mazrin N Mohd Ali, MD
- 電話番号：6098513333
- メール：mazrin_0202@yahoo.com
研究場所
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman、Terengganu、マレーシア、24000
- 募集
- Hospital Kemaman
-
コンタクト：
- Zahar A Zakaria, MD
- 電話番号：6098513333
- メール：zazuarz@yahoo.co.uk
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コンタクト：
- Mazrin M Mohd Ali
- 電話番号：6098513333
- メール：mazrin_0202@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 下部帝王切開分娩
- 初回または再帝王切開
- 分娩活動期の帝王切開。
- 局所麻酔
除外基準:
- 上部分娩または古典的帝王切開
- 1.5リットルを超える大量の産後出血
- 出産前絨毛膜羊膜炎
- 断続縫合糸を使用した皮膚閉鎖
- 後天性または先天性凝固障害
- 重度の子癇前症、コントロール不良の糖尿病、心疾患、全身感染症など、出産後に長期入院を必要とする関連する医学的または産科的状態。
- 同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：24時間いつでも包帯除去可能
創傷被覆材は緊急帝王切開後 24 時間後に除去されます。
|
帝王切開の創傷包帯を取り除き、手術創を露出させます。
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|
プラセボコンパレーター：48時間後の包帯除去
創傷被覆材は緊急帝王切開後 48 時間後に除去されます。
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帝王切開の創傷包帯を取り除き、手術創を露出させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
帝王切開創の合併症
時間枠：30日
|
血腫、漿液腫、創傷感染、創傷裂開
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのコントロール
時間枠：48時間
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Visual Analogue Scale による帝王切開後の知覚痛み (0/10 = 痛みなし、10/10 = 最悪の痛み)
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48時間
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自己衛生
時間枠：48時間
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手術後の最初の入浴のタイミング
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- Kilic GS, Demirdag E, Findik MF, Tapisiz OL, Sak ME, Altinboga O, Sak S, Unlu BS, Evsen MS, Zeybek B, Borahay M, Kuo YF. Impact of timing on wound dressing removal after caesarean delivery: a multicentre, randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2021 Apr;41(3):348-352. doi: 10.1080/01443615.2020.1736015. Epub 2020 Apr 21.
- Tan PC, Rohani E, Lim M, Win ST, Omar SZ. A randomised trial of caesarean wound coverage: exposed versus dressed. BJOG. 2020 Sep;127(10):1250-1258. doi: 10.1111/1471-0528.16228. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang T, Zhang F, Chen Z, Cheng X. Comparison of early and delayed removal of dressing following primary closure of clean and contaminated surgical wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Ther Med. 2020 May;19(5):3219-3226. doi: 10.3892/etm.2020.8591. Epub 2020 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。