Исследование снятия повязки с кесарева сечения (Cesarean)
15 января 2025 г. обновлено: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Рандомизированное контролируемое исследование сроков снятия повязки с раны после экстренного кесарева сечения
Открытое рандомизированное исследование сроков снятия раневых повязок при экстренном кесаревом сечении в родах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое рандомизированное исследование хирургической перевязки ран через 24 и 48 часов после экстренного кесарева сечения в родах.
Первичным результатом является распространенность раневых осложнений (гематома, серома, инфекция/расхождение швов). Второстепенными целями являются максимальная боль после операции (в палате) и время первого купания пациента после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
294
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Малайзия, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Кесарево сечение в нижнем сегменте
- Первичное или повторное кесарево сечение
- Кесарево сечение в активной фазе родов.
- Регионарная анестезия
Критерий исключения:
- Верхний сегмент или классическое кесарево сечение
- Массивное послеродовое кровотечение > 1,5 л
- Предродовой хориоамнионит
- Закрытие кожи узловыми швами
- Приобретенное или врожденное нарушение свертывания крови
- Сопутствующее медицинское или акушерское состояние, требующее длительного пребывания в стационаре после родов, такое как тяжелая преэклампсия, неконтролируемый сахарный диабет, заболевание сердца, системная инфекция.
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Снятие повязки через 24 часа
Повязка с раны будет снята через 24 часа после экстренного кесарева сечения.
|
Повязку кесарева сечения снимают, операционную рану обнажают.
|
|
Плацебо Компаратор: Снятие повязки через 48 часов
Повязка с раны будет удалена через 48 часов после экстренного кесарева сечения.
|
Повязку кесарева сечения снимают, операционную рану обнажают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение кесарева сечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Гематома, серома, раневая инфекция, расхождение раны
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Восприятие боли после кесарева сечения по визуальной аналоговой шкале (0/10 = отсутствие боли; 10/10 = сильная боль)
|
48 часов
|
|
Самогигиена
Временное ограничение: 48 часов
|
Время первого купания после операции
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- Kilic GS, Demirdag E, Findik MF, Tapisiz OL, Sak ME, Altinboga O, Sak S, Unlu BS, Evsen MS, Zeybek B, Borahay M, Kuo YF. Impact of timing on wound dressing removal after caesarean delivery: a multicentre, randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2021 Apr;41(3):348-352. doi: 10.1080/01443615.2020.1736015. Epub 2020 Apr 21.
- Tan PC, Rohani E, Lim M, Win ST, Omar SZ. A randomised trial of caesarean wound coverage: exposed versus dressed. BJOG. 2020 Sep;127(10):1250-1258. doi: 10.1111/1471-0528.16228. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang T, Zhang F, Chen Z, Cheng X. Comparison of early and delayed removal of dressing following primary closure of clean and contaminated surgical wounds: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Exp Ther Med. 2020 May;19(5):3219-3226. doi: 10.3892/etm.2020.8591. Epub 2020 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR ID-22-00321-NZM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .