Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verwijdering van keizersnede wondverband (Cesarean)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de timing van het verwijderen van wondverband na een spoedkeizersnede

Een open-label gerandomiseerde studie over de timing van het verwijderen van wondverband bij een spoedkeizersnede tijdens de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie over chirurgische wondverzorging 24 versus 48 uur na de spoedkeizersnede tijdens de bevalling.

Het primaire resultaat is de prevalentie van wondcomplicaties (hematoom, seroom, infectie/dehiscentie) De secundaire doelstellingen zijn de maximale pijn na de operatie (op de afdeling) en de timing van het eerste bad van de patiënt na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Terengganu
      • Kampong Kemaman, Terengganu, Maleisië, 24000
        • Hospital Kemaman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50
  2. Onderste segment keizersnede
  3. Primaire of herhaalde keizersnede
  4. Keizersnede in de actieve fase van de bevalling.
  5. Regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bovenste segment of klassieke keizersnede
  2. Enorme postpartumbloeding > 1,5 liter
  3. Chorioamnionitis vóór de bevalling
  4. Sluiting van de huid door middel van een onderbroken hechting
  5. Verworven of aangeboren stollingsstoornis
  6. Geassocieerde medische of verloskundige aandoening die een langdurig ziekenhuisverblijf na de bevalling vereist, zoals ernstige pre-eclampsie, ongecontroleerde diabetes mellitus, hartziekte, systemische infectie.
  7. Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbandverwijdering na 24 uur
Het wondverband wordt 24 uur na een spoedkeizersnede verwijderd
Procedure: Keizersnede wondverband verwijderen
Het keizersnede-wondverband moet worden verwijderd en de operatiewond moet worden blootgelegd
Placebo-vergelijker: Verbandverwijdering na 48 uur
Het wondverband wordt 48 uur na een spoedkeizersnede verwijderd
Procedure: Keizersnede wondverband verwijderen
Het keizersnede-wondverband moet worden verwijderd en de operatiewond moet worden blootgelegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie van een keizersnede
Tijdsspanne: 30 dagen
Hematoom, seroom, wondinfectie, wonddehiscentie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur
Waargenomen pijn na keizersnede volgens Visual Analogue Scale (0/10 = geen pijn; 10/10 = ergste pijn)
48 uur
Zelfhygiëne
Tijdsspanne: 48 uur
Timing van het eerste bad na de operatie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Kemaman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR ID-22-00321-NZM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren