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Studie zur Entfernung von Wundauflagen per Kaiserschnitt (Cesarean)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Zeitpunkt der Entfernung des Wundverbandes nach einer Notkaiserschnitt-Entbindung

Eine offene, randomisierte Studie zum Zeitpunkt der Entfernung des Wundverbandes bei einer Notkaiserentbindung während der Wehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Studie zur chirurgischen Wundversorgung 24 bzw. 48 Stunden nach dem Notkaiserschnitt während der Wehen.

Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von Wundkomplikationen (Hämatom, Serom, Infektion/Dehiszenz). Die sekundären Ziele sind die maximalen Schmerzen nach der Operation (auf der Station) und der Zeitpunkt des ersten Bades des Patienten nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kampong Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24000
        • Hospital Kemaman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–50
  2. Kaiserschnitt im unteren Segment
  3. Erstgeburt oder Wiederholungsentbindung per Kaiserschnitt
  4. Kaiserschnitt in der aktiven Phase der Wehen.
  5. Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  1. Entbindung im oberen Segment oder klassischer Kaiserschnitt
  2. Massive postpartale Blutung > 1,5 Liter
  3. Chorioamnionitis vor der Geburt
  4. Hautverschluss mittels Einzelknopfnaht
  5. Erworbene oder angeborene Gerinnungsstörung
  6. Begleitender medizinischer oder geburtshilflicher Zustand, der einen längeren Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung erfordert, wie schwere Präeklampsie, unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzerkrankung, systemische Infektion.
  7. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbandsentfernung nach 24 Stunden
Der Wundverband wird 24 Stunden nach der Notkaiserentbindung entfernt
Verfahren: Entfernung des Wundverbandes per Kaiserschnitt
Der Kaiserschnitt-Wundverband ist zu entfernen und die Operationswunde freizulegen
Placebo-Komparator: Verbandsentfernung nach 48 Stunden
Der Wundverband wird 48 Stunden nach der Notkaiserschnitt-Entbindung entfernt
Verfahren: Entfernung des Wundverbandes per Kaiserschnitt
Der Kaiserschnitt-Wundverband ist zu entfernen und die Operationswunde freizulegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation einer Kaiserschnittwunde
Zeitfenster: 30 Tage
Hämatom, Serom, Wundinfektion, Wunddehiszenz
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden
Empfundener Schmerz nach Kaiserschnitt gemäß visueller Analogskala (0/10 = kein Schmerz; 10/10 = schlimmster Schmerz)
48 Stunden
Selbsthygiene
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeitpunkt des ersten Bades nach der Operation
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Kemaman

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR ID-22-00321-NZM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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