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Impact de l'évaluation des besoins de base et du soutien pour améliorer le taux de consultation en colposcopie (BASICS)

28 août 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation de l'impact de l'évaluation et du soutien des besoins de base pour améliorer le taux de consultation en colposcopie : l'essai BASICS

Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé dans lequel 72 patients éligibles (à faible revenu, non assurés ou sous Medicaid) qui sont référés pour une colposcopie à la faculté de médecine de l'Université de Washington, sont inscrits puis dépistés pour les besoins sociaux non satisfaits et la détresse. Les participants seront ensuite randomisés 1:1 pour recevoir le programme de navigation des besoins sociaux (n = 36) ou les soins habituels améliorés (n = 36).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dépistage anormal du cancer du col de l'utérus
  • Rendez-vous manqué à la clinique de colposcopie de la WUSM et besoin de reporter
  • Âge 21 ans ou plus
  • anglophone
  • Capable de fournir un consentement verbal
  • Diagnostic d'un dépistage cervical anormal confirmé par cytologie ou pathologie

Critère d'exclusion:

  • Individu sans col de l'utérus
  • Diagnostic connu ou antécédents de cancer
  • Incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volet 1 : Programme de navigation sur les besoins sociaux
Les participants seront jumelés à un agent de santé communautaire qui fournira un soutien personnalisé pour répondre aux besoins sociaux non satisfaits. Le nombre et la fréquence des appels ne seront limités que par les besoins, l'intérêt et la volonté d'interagir des participants. Le type de contact peut inclure des appels téléphoniques ou des visites à domicile/dans la communauté. L'agent de santé communautaire : (1) identifiera et évaluera les besoins sociaux non satisfaits des patients ; (2) générer conjointement des solutions ; (3) aider à hiérarchiser les besoins multiples ; (4) identifier les ressources communautaires qui pourraient aider à résoudre le(s) problème(s); (5) déterminer l'admissibilité aux services; (6) aider les patients à accéder aux ressources disponibles en fixant des rendez-vous et en fournissant des rappels de rendez-vous ; (7) préparer les patients à interagir avec les agences de services et/ou à agir en tant que défenseur ; (8) fournir un soutien tel que l'organisation du transport ; (9) superviser les actions de suivi de résolution de problèmes ; et (10) examiner les progrès réalisés pour résoudre les besoins sociaux non satisfaits et adapter les solutions.
4 mois d'assistance adaptée aux besoins du participant
Comparateur actif: Bras 2 : Soins habituels améliorés
Les participants seront aiguillés verbalement vers une ligne d'assistance gratuite 24 heures sur 24 financée par le gouvernement fédéral, United Way 2-1-1, qui relie les appelants aux services communautaires pour aider à répondre aux besoins sociaux non satisfaits.
Renvoi à Centraide 2-1-1
Aucune intervention: Bras 3 : Prestataire de la clinique
4 prestataires de colposcopie de l'EUSM, 4 membres du personnel et 1 agent de santé communautaire seront interrogés pour évaluer le potentiel de diffusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Délai: From enrollment through 6 weeks after enrollment
From enrollment through 6 weeks after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Number of Unmet Basic Needs
Délai: 4 months after enrollment
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation. A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
4 months after enrollment
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Délai: Enrollment and 4 months after enrollment
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen. The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other". A higher score indicates the greater the amount of distress.
Enrollment and 4 months after enrollment
Intent to Use Intervention Over Time
Délai: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Patients' Satisfaction With Intervention
Délai: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention. 1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Providers' Satisfaction With Intervention
Délai: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention. They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree. The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Resources Needed to Sustain Intervention
Délai: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period. The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Délai: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic. The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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