- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05458960
Az alapvető szükségletek felmérésének és a támogatásnak a hatása a kolposzkópia kimutatási arányának javítására (BASICS)
2026. augusztus 28. frissítette: Washington University School of Medicine
Az alapvető szükségletfelmérés hatásának értékelése és a kolposzkópia kimutatási arányának javítására irányuló támogatás: A BASICS próba
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben 72 alkalmas (alacsony jövedelmű, nem biztosított vagy Medicaid-kezelésben részesülő) beteget vesznek fel, akiket kolposzkópiára utalnak be a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karába, majd szűrnek a kielégítetlen szociális szükségletek és szorongás miatt.
A résztvevőket ezután 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a szociális szükségletek navigációs programjába (n=36), vagy a fokozott szokásos ellátásba (n=36).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendellenes méhnyakrák szűrés
- Elmulasztott időpont a WUSM kolposzkópos klinikán, és újra kell időpontot foglalni
- 21 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Képes szóbeli beleegyezést adni
- Citológiával vagy patológiával megerősített kóros méhnyakszűrés diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Méhnyak nélküli egyén
- Ismert diagnózis vagy rák kórtörténete
- Nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Szociális szükségletek navigátor program
A résztvevők egy közösségi egészségügyi dolgozóval párosulnak, aki személyre szabott támogatást nyújt a kielégítetlen szociális szükségletek kezelésére.
A hívások számát és gyakoriságát csak a résztvevők igényei, érdeklődése és interakciós hajlandósága korlátozza.
A kapcsolat típusa lehet telefonhívás vagy otthoni/közösségi látogatás.
A közösségi egészségügyi dolgozó: (1) azonosítja és felméri a betegek kielégítetlen szociális szükségleteit; (2) közösen generálnak megoldásokat; (3) segít a prioritások meghatározásában több szükséglet között; (4) azonosítsa a közösségi erőforrásokat, amelyek segíthetnek a probléma(ok) megoldásában; (5) meghatározza a szolgáltatásokra való jogosultságot; (6) találkozók ütemezésével és időpont-emlékeztetők biztosításával segítse a betegeket a rendelkezésre álló forrásokhoz való hozzáférésben; (7) a betegek felkészítése a szolgáltató ügynökségekkel való interakcióra és/vagy ügyvédként való fellépésre; (8) támogatást nyújtani, például a szállítás megszervezése; (9) felügyeli a problémamegoldó tevékenységeket; és (10) felülvizsgálja a kielégítetlen társadalmi szükségletek megoldásában elért előrehaladást, és alkalmazza a megoldásokat.
|
4 hónapos segítségnyújtás a résztvevő igényeihez igazodva
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők szóbeli utalást kapnak a szövetségi finanszírozású, ingyenes, 24 órás segélyvonalra, a United Way 2-1-1-re, amely összeköti a hívókat a közösségi szolgáltatásokkal a kielégítetlen társadalmi szükségletek kielégítése érdekében.
|
Utalás a United Way 2-1-1-re
|
|
Nincs beavatkozás: 3. kar: Klinikai szolgáltató
4 WUSM kolposzkópos szolgáltatót, 4 munkatársat és 1 közösségi egészségügyi dolgozót vizsgálnak meg, hogy felmérjék a terjedési lehetőségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Időkeret: From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Number of Unmet Basic Needs
Időkeret: 4 months after enrollment
|
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
|
4 months after enrollment
|
|
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Időkeret: Enrollment and 4 months after enrollment
|
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
|
Enrollment and 4 months after enrollment
|
|
Intent to Use Intervention Over Time
Időkeret: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Patients' Satisfaction With Intervention
Időkeret: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Providers' Satisfaction With Intervention
Időkeret: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Resources Needed to Sustain Intervention
Időkeret: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Időkeret: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .