- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05458960
Влияние оценки основных потребностей и поддержки на улучшение показателя показа кольпоскопии (BASICS)
28 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Оценка влияния оценки основных потребностей и поддержки для улучшения показателей кольпоскопии Show Rate: исследование BASICS
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором 72 подходящих пациента (с низким доходом, незастрахованных или получающих медицинскую помощь), которые направляются на кольпоскопию в Медицинскую школу Вашингтонского университета, регистрируются, а затем проверяются на наличие неудовлетворенных социальных потребностей и стресса.
Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения программы навигатора социальных потребностей (n=36), либо для получения усиленного обычного ухода (n=36).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аномальный скрининг рака шейки матки
- Пропущен прием в клинике кольпоскопии WUSM и необходимо перенести его на другое время
- Возраст 21 год и старше
- англоязычный
- Возможность дать устное согласие
- Диагноз аномального скрининга шейки матки, подтвержденный цитологией или патологией
Критерий исключения:
- Индивидуальная без шейки матки
- Известный диагноз или история рака
- Не удалось дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Программа навигации по социальным потребностям
Участники будут работать в паре с работником общественного здравоохранения, который будет оказывать индивидуальную поддержку для удовлетворения неудовлетворенных социальных потребностей.
Количество и частота звонков будут ограничены только потребностями, интересом и желанием участников взаимодействовать.
Тип контакта может включать телефонные звонки или визиты на дом/в общину.
Медицинский работник сообщества должен: (1) выявлять и оценивать неудовлетворенные социальные потребности пациентов; (2) совместно генерировать решения; (3) помочь расставить приоритеты среди многочисленных потребностей; (4) определить ресурсы сообщества, которые могут помочь решить проблему (проблемы); (5) определить право на получение услуг; (6) помочь пациентам получить доступ к имеющимся ресурсам, назначая встречи и предоставляя напоминания о встречах; (7) подготовить пациентов к взаимодействию с сервисными агентствами и/или действовать в качестве адвоката; (8) оказывать поддержку, такую как организация транспорта; (9) контролировать последующие действия по решению проблем; и (10) обзор прогресса, достигнутого в решении неудовлетворенных социальных потребностей, и адаптация решений.
|
4 месяца помощи с учетом потребностей участника
|
|
Активный компаратор: Группа 2: усиленный обычный уход
Участники получат устное направление на бесплатную круглосуточную горячую линию United Way 2-1-1, финансируемую из федерального бюджета, которая связывает звонящих с общественными службами, чтобы помочь решить неудовлетворенные социальные потребности.
|
Направление в United Way 2-1-1
|
|
Без вмешательства: Группа 3: поставщик медицинских услуг
4 поставщика услуг кольпоскопии WUSM, 4 сотрудника и 1 медицинский работник будут опрошены для оценки возможности распространения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Временное ограничение: From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Number of Unmet Basic Needs
Временное ограничение: 4 months after enrollment
|
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
|
4 months after enrollment
|
|
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Временное ограничение: Enrollment and 4 months after enrollment
|
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
|
Enrollment and 4 months after enrollment
|
|
Intent to Use Intervention Over Time
Временное ограничение: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Patients' Satisfaction With Intervention
Временное ограничение: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Providers' Satisfaction With Intervention
Временное ограничение: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Resources Needed to Sustain Intervention
Временное ограничение: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Временное ограничение: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .