基本需求评估和支持对提高阴道镜检查显示率的影响 (BASICS)
2024年6月17日 更新者：Washington University School of Medicine
评估基本需求评估和支持对提高阴道镜检查显示率的影响：BASICS 试验
研究人员将进行一项随机对照试验，其中 72 名符合条件的患者（低收入、无保险或享受医疗补助）被转介到华盛顿大学医学院进行阴道镜检查，然后对未满足的社会需求和痛苦进行筛查。
然后，参与者将按 1:1 的比例随机分配到接受社会需求导航计划 (n=36) 或增强型常规护理 (n=36) 中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lindsay M Kuroki, M.D.
- 电话号码：314-362-2368
- 邮箱：kurokil@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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接触：
- Lindsay M Kuroki, M.D.
- 电话号码：314-362-2368
- 邮箱：kurokil@wustl.edu
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首席研究员：
- Lindsay M Kuroki, M.D.
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副研究员：
- Mary Mullen, M.D.
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副研究员：
- Andrea Hagemann, M.D.
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副研究员：
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
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副研究员：
- Esther Lu, Ph.D.
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副研究员：
- L. Stewart Massad, M.D.
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副研究员：
- David G Mutch, M.D.
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副研究员：
- Matthew A Powell, M.D.
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副研究员：
- Carolyn K McCourt, M.D.
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副研究员：
- Dineo Khabele, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宫颈癌筛查异常
- 错过了 WUSM 阴道镜检查诊所的预约，需要重新安排
- 年龄 21 岁或以上
- 英语会话
- 能够提供口头同意
- 经细胞学或病理学证实的宫颈筛查异常诊断
排除标准：
- 没有子宫颈的人
- 已知的癌症诊断或病史
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：社会需求导航程序
参与者将与一名社区卫生工作者配对，后者将提供量身定制的支持，以满足未满足的社会需求。
通话的次数和频率仅受参与者的需求、兴趣和互动意愿的限制。
联系方式可以包括电话或家访/社区访问。
社区卫生工作者将： (1) 识别和评估患者未满足的社会需求； (2) 共同产生解决方案； (3) 帮助区分多个需求的优先级； (4) 确定可以帮助解决问题的社区资源； (5) 确定服务资格； (6) 通过安排预约和提供预约提醒帮助患者访问可用资源； (7) 准备患者与服务机构互动和/或充当倡导者； (8) 提供安排交通等支持； (9) 监督后续的问题解决行动； (10) 审查在解决未满足的社会需求和调整解决方案方面取得的进展。
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根据参与者的需求量身定制的 4 个月援助
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有源比较器：第 2 组：加强常规护理
参与者将收到由联邦资助的免费 24 小时援助热线 United Way 2-1-1 的口头转介，该热线将呼叫者与社区服务联系起来，以帮助解决未满足的社会需求。
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转介至联合之路 2-1-1
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无干预：第 3 组：诊所提供者
将对 4 名 WUSM 阴道镜检查提供者、4 名工作人员和 1 名社区卫生工作者进行调查，以评估传播的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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坚持阴道镜检查，以完成阴道镜检查的参与者人数来衡量
大体时间：入学后 6 周
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入学后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未满足的基本需求总数
大体时间：入学后4个月
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- 未满足的基本需求包括食品安全、住房、人身安全、邻里安全、足够的钱来购买必需品、儿童保育（如果适用）和交通。
将向参与者提供一份问卷，以确定参与者有多少未满足的基本需求。
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入学后4个月
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通过 NCCN 痛苦温度计和问题列表衡量的一般痛苦分数的变化
大体时间：入学及入学后4个月
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参与者将被要求对他们在过去一周经历的痛苦程度（0 到 10 分，10 = 极度痛苦）以及他们归因于异常宫颈癌的痛苦程度（0 到 10 分）进行评分屏幕。
NCCN 困扰问题列表是一个包含 40 个项目的列表，分为五个主题——实际问题、家庭问题、情感问题、精神问题和身体问题——并为患者留下描述“其他”的空间。
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入学及入学后4个月
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随着时间的推移使用干预的意图
大体时间：完成学习注册（预计 18 个月）
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- 提供者在完成注册后被要求以 1 = 不承诺到 10 = 完全承诺的等级表明他们在诊所中使用干预措施的承诺程度。
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完成学习注册（预计 18 个月）
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患者对干预的满意度
大体时间：完成学习注册（预计 18 个月）
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- 访谈指南有两个问题涉及与干预相关的患者满意度。
1) [社区卫生工作者或 2-1-1 接线员] 对您有帮助吗？ 2) 你会向家人或朋友推荐[社区卫生工作者/2-1-1]吗？
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完成学习注册（预计 18 个月）
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提供者对干预的满意度
大体时间：完成学习注册（预计 18 个月）
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- 提供者在注册完成后被要求表明他们对干预的满意度。
他们得到 12 个关于干预满意度的陈述，并被要求圈出 1 = 完全不同意、2 = 不同意、3 = 既不同意也不反对、4 = 同意或 5 = 完全同意的回答。
分数越高，提供者对干预的满意度越高。
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完成学习注册（预计 18 个月）
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维持干预所需的资源
大体时间：完成学习注册（预计 18 个月）
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- 将向提供者、工作人员和社区卫生工作者提供的经过验证的调查问卷：将在研究注册期结束时完成的自我管理的 15 分钟在线调查。
该调查将使用可接受性干预措施、干预适当性措施和干预措施的可行性询问具体实施结果。
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完成学习注册（预计 18 个月）
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干预将纳入常规护理的可能性
大体时间：完成学习注册（预计 18 个月）
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- 提供者在完成登记后被要求表明干预可以纳入其诊所常规护理的可能性。
回答可能、很可能、中立、不太可能、非常不可能或不确定。
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完成学习注册（预计 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay M Kuroki, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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