基本需求评估和支持对提高阴道镜检查显示率的影响 (BASICS)
2026年8月28日 更新者：Washington University School of Medicine
评估基本需求评估和支持对提高阴道镜检查显示率的影响：BASICS 试验
研究人员将进行一项随机对照试验，其中 72 名符合条件的患者（低收入、无保险或享受医疗补助）被转介到华盛顿大学医学院进行阴道镜检查，然后对未满足的社会需求和痛苦进行筛查。
然后，参与者将按 1:1 的比例随机分配到接受社会需求导航计划 (n=36) 或增强型常规护理 (n=36) 中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宫颈癌筛查异常
- 错过了 WUSM 阴道镜检查诊所的预约，需要重新安排
- 年龄 21 岁或以上
- 英语会话
- 能够提供口头同意
- 经细胞学或病理学证实的宫颈筛查异常诊断
排除标准：
- 没有子宫颈的人
- 已知的癌症诊断或病史
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：社会需求导航程序
参与者将与一名社区卫生工作者配对，后者将提供量身定制的支持，以满足未满足的社会需求。
通话的次数和频率仅受参与者的需求、兴趣和互动意愿的限制。
联系方式可以包括电话或家访/社区访问。
社区卫生工作者将： (1) 识别和评估患者未满足的社会需求； (2) 共同产生解决方案； (3) 帮助区分多个需求的优先级； (4) 确定可以帮助解决问题的社区资源； (5) 确定服务资格； (6) 通过安排预约和提供预约提醒帮助患者访问可用资源； (7) 准备患者与服务机构互动和/或充当倡导者； (8) 提供安排交通等支持； (9) 监督后续的问题解决行动； (10) 审查在解决未满足的社会需求和调整解决方案方面取得的进展。
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根据参与者的需求量身定制的 4 个月援助
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有源比较器：第 2 组：加强常规护理
参与者将收到由联邦资助的免费 24 小时援助热线 United Way 2-1-1 的口头转介，该热线将呼叫者与社区服务联系起来，以帮助解决未满足的社会需求。
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转介至联合之路 2-1-1
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无干预：第 3 组：诊所提供者
将对 4 名 WUSM 阴道镜检查提供者、4 名工作人员和 1 名社区卫生工作者进行调查，以评估传播的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
大体时间：From enrollment through 6 weeks after enrollment
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From enrollment through 6 weeks after enrollment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Total Number of Unmet Basic Needs
大体时间：4 months after enrollment
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-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
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4 months after enrollment
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Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
大体时间：Enrollment and 4 months after enrollment
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Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
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Enrollment and 4 months after enrollment
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Intent to Use Intervention Over Time
大体时间：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Patients' Satisfaction With Intervention
大体时间：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Providers' Satisfaction With Intervention
大体时间：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Resources Needed to Sustain Intervention
大体时间：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
大体时间：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay M Kuroki, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月28日
初级完成 (实际的)
2025年8月28日
研究完成 (实际的)
2025年11月17日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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