Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van beoordeling en ondersteuning van basisbehoeften om het aantal colposcopieshows te verbeteren (BASICS)

15 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Evaluatie van de impact van beoordeling en ondersteuning van basisbehoeften om colposcopie te verbeteren Show Rate: The BASICS Trial

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin 72 in aanmerking komende patiënten (met een laag inkomen, onverzekerd of op Medicaid) die zijn doorverwezen voor colposcopie aan de Washington University School of Medicine, worden ingeschreven en vervolgens worden gescreend op onvervulde sociale behoeften en nood. De deelnemers worden dan 1:1 gerandomiseerd en krijgen ofwel het programma voor navigator sociale behoeften (n=36) of verbeterde gebruikelijke zorg (n=36).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lindsay M Kuroki, M.D.
  • Telefoonnummer: 314-362-2368
  • E-mail: kurokil@wustl.edu

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay M Kuroki, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Mullen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David G Mutch, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Carolyn K McCourt, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dineo Khabele, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abnormaal baarmoederhalskankerscherm
  • Gemiste afspraak bij WUSM colposcopiekliniek en moet opnieuw worden gepland
  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Mondelinge toestemming kunnen geven
  • Diagnose van een abnormaal cervicaal scherm bevestigd door cytologie of pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Individu zonder baarmoederhals
  • Bekende diagnose of voorgeschiedenis van kanker
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Navigatorprogramma voor sociale behoeften
Deelnemers worden gekoppeld aan een gemeenschapsgezondheidswerker die ondersteuning op maat zal bieden om onvervulde sociale behoeften aan te pakken. Het aantal en de frequentie van oproepen wordt alleen beperkt door de behoeften, interesse en bereidheid van de deelnemers om te communiceren. Het type contact kan bestaan ​​uit telefoontjes of bezoeken aan huis/gemeenschap. De wijkgezondheidswerker zal: (1) de onvervulde sociale behoeften van patiënten identificeren en beoordelen; (2) samen oplossingen bedenken; (3) helpen bij het prioriteren van meerdere behoeften; (4) gemeenschapsmiddelen identificeren die kunnen helpen bij het oplossen van het probleem of de problemen; (5) bepalen of u in aanmerking komt voor diensten; (6) patiënten helpen toegang te krijgen tot beschikbare bronnen door afspraken te plannen en afspraakherinneringen te verstrekken; (7) patiënten voorbereiden op interactie met servicebureaus en/of optreden als pleitbezorger; (8) ondersteuning bieden, zoals het regelen van vervoer; (9) toezien op vervolgacties voor het oplossen van problemen; en (10) de geboekte vooruitgang beoordelen bij het oplossen van onvervulde sociale behoeften en oplossingen aanpassen.
4 maanden begeleiding op maat van de deelnemer
Actieve vergelijker: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers worden mondeling doorverwezen naar een door de overheid gefinancierde, gratis, 24-uurs hotline voor hulp, United Way 2-1-1, die bellers verbindt met gemeenschapsdiensten om onvervulde sociale behoeften aan te pakken.
Verwijzing naar United Way 2-1-1
Geen tussenkomst: Arm 3: Kliniekaanbieder
4 WUSM-colposcopieleveranciers, 4 personeelsleden en 1 gezondheidswerker in de gemeenschap zullen worden ondervraagd om het verspreidingspotentieel te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van het colposcopiebezoek gemeten als het aantal deelnemers dat het colposcopiebezoek voltooit
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
6 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
-Onvervulde basisbehoeften omvatten voedselzekerheid, huisvesting, persoonlijke veiligheid, veiligheid in de buurt, voldoende geld voor levensbehoeften, kinderopvang (indien van toepassing) en vervoer. Er zal een vragenlijst aan de deelnemers worden gegeven om het aantal onvervulde basisbehoeften van de deelnemer te identificeren.
4 maanden na inschrijving
Verandering in algemene noodscores zoals gemeten door de NCCN Distress Thermometer en Problem List
Tijdsspanne: Inschrijving en 4 maanden na inschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid leed (schaal van 0 tot 10, 10=extreem leed) te beoordelen die ze de afgelopen week hebben ervaren en de hoeveelheid leed (schaal van 0 tot 10) die ze toeschrijven aan hun abnormale baarmoederhalskanker. scherm. De NCCN lijst met noodproblemen is een lijst met 40 items, onderverdeeld in vijf thema's - praktische, familie-, emotionele, spirituele en fysieke problemen - en laat ruimte voor patiënten om "anders" te beschrijven.
Inschrijving en 4 maanden na inschrijving
Intentie om in de loop van de tijd interventie te gebruiken
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
-Aanbieders wordt na voltooiing van de inschrijving gevraagd om op een schaal van 1=niet toegewijd tot 10=volledig toegewijd aan te geven hoe toegewijd ze zijn om de interventie in hun kliniek te gebruiken.
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
Tevredenheid van patiënten met interventie
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
-De interviewgids heeft twee vragen die betrekking hebben op de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de interventie. 1) Was de [community health worker of 2-1-1 operator] behulpzaam voor u? 2) Zou u [de wijkgezondheidswerker/2-1-1] aanbevelen aan een familielid of vriend?
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
Tevredenheid van aanbieders over interventie
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
-Aanbieders worden na voltooiing van de inschrijving gevraagd om hun tevredenheid over de interventie aan te geven. Ze krijgen 12 uitspraken over de tevredenheid van de interventie en worden gevraagd om antwoorden te omcirkelen van 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=noch mee eens, noch mee oneens, 4=mee eens of 5=helemaal mee eens. Hoe hoger de score, hoe tevredener de aanbieder is over de interventie.
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
Middelen die nodig zijn om interventie te ondersteunen
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
- Gevalideerde vragenlijst die zal worden afgenomen bij zorgverleners, personeel en gezondheidswerkers in de gemeenschap: zelf-beheerde online enquête van 15 minuten die aan het einde van de inschrijvingsperiode voor de studie zal worden ingevuld. In het onderzoek wordt gevraagd naar specifieke implementatieresultaten met behulp van de Interventiemaatregel Aanvaardbaarheid, de Maatregel Geschiktheid van de Interventie en de Maatregel Haalbaarheid van Interventie.
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
Waarschijnlijkheid dat interventie wordt ingebouwd in de gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
-Aanbieders wordt na voltooiing van de inschrijving gevraagd om aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat de interventie kan worden ingebouwd in de gebruikelijke zorg in hun kliniek. De antwoorden zijn waarschijnlijk, zeer waarschijnlijk, neutraal, onwaarschijnlijk, zeer onwaarschijnlijk of onzeker.
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

3
Abonneren