- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05458960
Impact van beoordeling en ondersteuning van basisbehoeften om het aantal colposcopieshows te verbeteren (BASICS)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Evaluatie van de impact van beoordeling en ondersteuning van basisbehoeften om colposcopie te verbeteren Show Rate: The BASICS Trial
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin 72 in aanmerking komende patiënten (met een laag inkomen, onverzekerd of op Medicaid) die zijn doorverwezen voor colposcopie aan de Washington University School of Medicine, worden ingeschreven en vervolgens worden gescreend op onvervulde sociale behoeften en nood.
De deelnemers worden dan 1:1 gerandomiseerd en krijgen ofwel het programma voor navigator sociale behoeften (n=36) of verbeterde gebruikelijke zorg (n=36).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abnormaal baarmoederhalskankerscherm
- Gemiste afspraak bij WUSM colposcopiekliniek en moet opnieuw worden gepland
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Mondelinge toestemming kunnen geven
- Diagnose van een abnormaal cervicaal scherm bevestigd door cytologie of pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Individu zonder baarmoederhals
- Bekende diagnose of voorgeschiedenis van kanker
- Kan niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Navigatorprogramma voor sociale behoeften
Deelnemers worden gekoppeld aan een gemeenschapsgezondheidswerker die ondersteuning op maat zal bieden om onvervulde sociale behoeften aan te pakken.
Het aantal en de frequentie van oproepen wordt alleen beperkt door de behoeften, interesse en bereidheid van de deelnemers om te communiceren.
Het type contact kan bestaan uit telefoontjes of bezoeken aan huis/gemeenschap.
De wijkgezondheidswerker zal: (1) de onvervulde sociale behoeften van patiënten identificeren en beoordelen; (2) samen oplossingen bedenken; (3) helpen bij het prioriteren van meerdere behoeften; (4) gemeenschapsmiddelen identificeren die kunnen helpen bij het oplossen van het probleem of de problemen; (5) bepalen of u in aanmerking komt voor diensten; (6) patiënten helpen toegang te krijgen tot beschikbare bronnen door afspraken te plannen en afspraakherinneringen te verstrekken; (7) patiënten voorbereiden op interactie met servicebureaus en/of optreden als pleitbezorger; (8) ondersteuning bieden, zoals het regelen van vervoer; (9) toezien op vervolgacties voor het oplossen van problemen; en (10) de geboekte vooruitgang beoordelen bij het oplossen van onvervulde sociale behoeften en oplossingen aanpassen.
|
4 maanden begeleiding op maat van de deelnemer
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers worden mondeling doorverwezen naar een door de overheid gefinancierde, gratis, 24-uurs hotline voor hulp, United Way 2-1-1, die bellers verbindt met gemeenschapsdiensten om onvervulde sociale behoeften aan te pakken.
|
Verwijzing naar United Way 2-1-1
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3: Kliniekaanbieder
4 WUSM-colposcopieleveranciers, 4 personeelsleden en 1 gezondheidswerker in de gemeenschap zullen worden ondervraagd om het verspreidingspotentieel te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Tijdsspanne: From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Number of Unmet Basic Needs
Tijdsspanne: 4 months after enrollment
|
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
|
4 months after enrollment
|
|
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Tijdsspanne: Enrollment and 4 months after enrollment
|
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
|
Enrollment and 4 months after enrollment
|
|
Intent to Use Intervention Over Time
Tijdsspanne: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Patients' Satisfaction With Intervention
Tijdsspanne: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Providers' Satisfaction With Intervention
Tijdsspanne: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Resources Needed to Sustain Intervention
Tijdsspanne: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Tijdsspanne: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .