- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05458960
Impact van beoordeling en ondersteuning van basisbehoeften om het aantal colposcopieshows te verbeteren (BASICS)
15 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Evaluatie van de impact van beoordeling en ondersteuning van basisbehoeften om colposcopie te verbeteren Show Rate: The BASICS Trial
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin 72 in aanmerking komende patiënten (met een laag inkomen, onverzekerd of op Medicaid) die zijn doorverwezen voor colposcopie aan de Washington University School of Medicine, worden ingeschreven en vervolgens worden gescreend op onvervulde sociale behoeften en nood.
De deelnemers worden dan 1:1 gerandomiseerd en krijgen ofwel het programma voor navigator sociale behoeften (n=36) of verbeterde gebruikelijke zorg (n=36).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lindsay M Kuroki, M.D.
- Telefoonnummer: 314-362-2368
- E-mail: kurokil@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Lindsay M Kuroki, M.D.
- Telefoonnummer: 314-362-2368
- E-mail: kurokil@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsay M Kuroki, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mary Mullen, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Hagemann, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
-
Onderonderzoeker:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- L. Stewart Massad, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- David G Mutch, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Matthew A Powell, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Carolyn K McCourt, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Dineo Khabele, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abnormaal baarmoederhalskankerscherm
- Gemiste afspraak bij WUSM colposcopiekliniek en moet opnieuw worden gepland
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Mondelinge toestemming kunnen geven
- Diagnose van een abnormaal cervicaal scherm bevestigd door cytologie of pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Individu zonder baarmoederhals
- Bekende diagnose of voorgeschiedenis van kanker
- Kan niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1: Navigatorprogramma voor sociale behoeften
Deelnemers worden gekoppeld aan een gemeenschapsgezondheidswerker die ondersteuning op maat zal bieden om onvervulde sociale behoeften aan te pakken.
Het aantal en de frequentie van oproepen wordt alleen beperkt door de behoeften, interesse en bereidheid van de deelnemers om te communiceren.
Het type contact kan bestaan uit telefoontjes of bezoeken aan huis/gemeenschap.
De wijkgezondheidswerker zal: (1) de onvervulde sociale behoeften van patiënten identificeren en beoordelen; (2) samen oplossingen bedenken; (3) helpen bij het prioriteren van meerdere behoeften; (4) gemeenschapsmiddelen identificeren die kunnen helpen bij het oplossen van het probleem of de problemen; (5) bepalen of u in aanmerking komt voor diensten; (6) patiënten helpen toegang te krijgen tot beschikbare bronnen door afspraken te plannen en afspraakherinneringen te verstrekken; (7) patiënten voorbereiden op interactie met servicebureaus en/of optreden als pleitbezorger; (8) ondersteuning bieden, zoals het regelen van vervoer; (9) toezien op vervolgacties voor het oplossen van problemen; en (10) de geboekte vooruitgang beoordelen bij het oplossen van onvervulde sociale behoeften en oplossingen aanpassen.
|
4 maanden begeleiding op maat van de deelnemer
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers worden mondeling doorverwezen naar een door de overheid gefinancierde, gratis, 24-uurs hotline voor hulp, United Way 2-1-1, die bellers verbindt met gemeenschapsdiensten om onvervulde sociale behoeften aan te pakken.
|
Verwijzing naar United Way 2-1-1
|
Geen tussenkomst: Arm 3: Kliniekaanbieder
4 WUSM-colposcopieleveranciers, 4 personeelsleden en 1 gezondheidswerker in de gemeenschap zullen worden ondervraagd om het verspreidingspotentieel te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Naleving van het colposcopiebezoek gemeten als het aantal deelnemers dat het colposcopiebezoek voltooit
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal onvervulde basisbehoeften
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
-Onvervulde basisbehoeften omvatten voedselzekerheid, huisvesting, persoonlijke veiligheid, veiligheid in de buurt, voldoende geld voor levensbehoeften, kinderopvang (indien van toepassing) en vervoer.
Er zal een vragenlijst aan de deelnemers worden gegeven om het aantal onvervulde basisbehoeften van de deelnemer te identificeren.
|
4 maanden na inschrijving
|
Verandering in algemene noodscores zoals gemeten door de NCCN Distress Thermometer en Problem List
Tijdsspanne: Inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid leed (schaal van 0 tot 10, 10=extreem leed) te beoordelen die ze de afgelopen week hebben ervaren en de hoeveelheid leed (schaal van 0 tot 10) die ze toeschrijven aan hun abnormale baarmoederhalskanker. scherm.
De NCCN lijst met noodproblemen is een lijst met 40 items, onderverdeeld in vijf thema's - praktische, familie-, emotionele, spirituele en fysieke problemen - en laat ruimte voor patiënten om "anders" te beschrijven.
|
Inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
Intentie om in de loop van de tijd interventie te gebruiken
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
-Aanbieders wordt na voltooiing van de inschrijving gevraagd om op een schaal van 1=niet toegewijd tot 10=volledig toegewijd aan te geven hoe toegewijd ze zijn om de interventie in hun kliniek te gebruiken.
|
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
Tevredenheid van patiënten met interventie
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
-De interviewgids heeft twee vragen die betrekking hebben op de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de interventie.
1) Was de [community health worker of 2-1-1 operator] behulpzaam voor u? 2) Zou u [de wijkgezondheidswerker/2-1-1] aanbevelen aan een familielid of vriend?
|
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
Tevredenheid van aanbieders over interventie
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
-Aanbieders worden na voltooiing van de inschrijving gevraagd om hun tevredenheid over de interventie aan te geven.
Ze krijgen 12 uitspraken over de tevredenheid van de interventie en worden gevraagd om antwoorden te omcirkelen van 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=noch mee eens, noch mee oneens, 4=mee eens of 5=helemaal mee eens.
Hoe hoger de score, hoe tevredener de aanbieder is over de interventie.
|
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
Middelen die nodig zijn om interventie te ondersteunen
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
- Gevalideerde vragenlijst die zal worden afgenomen bij zorgverleners, personeel en gezondheidswerkers in de gemeenschap: zelf-beheerde online enquête van 15 minuten die aan het einde van de inschrijvingsperiode voor de studie zal worden ingevuld.
In het onderzoek wordt gevraagd naar specifieke implementatieresultaten met behulp van de Interventiemaatregel Aanvaardbaarheid, de Maatregel Geschiktheid van de Interventie en de Maatregel Haalbaarheid van Interventie.
|
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
Waarschijnlijkheid dat interventie wordt ingebouwd in de gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
-Aanbieders wordt na voltooiing van de inschrijving gevraagd om aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat de interventie kan worden ingebouwd in de gebruikelijke zorg in hun kliniek.
De antwoorden zijn waarschijnlijk, zeer waarschijnlijk, neutraal, onwaarschijnlijk, zeer onwaarschijnlijk of onzeker.
|
Voltooiing van de studie-inschrijving (geschat op 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten