コルポスコピーの受診率を改善するための基本的なニーズの評価とサポートの影響 (BASICS)
2024年4月15日 更新者：Washington University School of Medicine
コルポスコピーの受診率を改善するための基本的なニーズの評価とサポートの影響の評価: BASICS 試験
治験責任医師は、ワシントン大学医学部で膣鏡検査に紹介された 72 人の適格な患者 (低所得、無保険、またはメディケイド加入者) が登録され、満たされていない社会的ニーズと苦痛についてスクリーニングされるランダム化比較試験を実施します。
参加者は、ソーシャル ニーズ ナビゲーター プログラム (n=36) または強化された通常のケア (n=36) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsay M Kuroki, M.D.
- 電話番号：314-362-2368
- メール：kurokil@wustl.edu
研究場所
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Lindsay M Kuroki, M.D.
- 電話番号：314-362-2368
- メール：kurokil@wustl.edu
-
主任研究者：
- Lindsay M Kuroki, M.D.
-
副調査官：
- Mary Mullen, M.D.
-
副調査官：
- Andrea Hagemann, M.D.
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副調査官：
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
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副調査官：
- Esther Lu, Ph.D.
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副調査官：
- L. Stewart Massad, M.D.
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副調査官：
- David G Mutch, M.D.
-
副調査官：
- Matthew A Powell, M.D.
-
副調査官：
- Carolyn K McCourt, M.D.
-
副調査官：
- Dineo Khabele, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 異常子宮頸がん検診
- WUSM コルポスコピー クリニックの予約を逃し、再スケジュールする必要がある
- 年齢 21歳以上
- 英語を話す
- 口頭で同意できる
- 細胞診または病理学によって確認された異常な子宮頸部スクリーニングの診断
除外基準:
- 子宮頸部のない個人
- -がんの既知の診断または病歴
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ソーシャル ニーズ ナビゲーター プログラム
参加者は、満たされていない社会的ニーズに対処するために調整されたサポートを提供する地域医療従事者とペアになります。
通話の回数と頻度は、参加者のニーズ、関心、対話への意欲によってのみ制限されます。
連絡先の種類には、電話、または自宅/コミュニティへの訪問が含まれます。
コミュニティ ヘルス ワーカーは、(1) 患者の満たされていない社会的ニーズを特定し、評価します。 (2) ソリューションを共同で作成します。 (3) 複数のニーズの間で優先順位を付けるのに役立ちます。 (4) 問題の解決に役立つコミュニティ リソースを特定する。 (5) サービスの適格性を判断する。 （6）予約をスケジュールし、予約のリマインダーを提供することにより、患者が利用可能なリソースにアクセスできるようにします。 (7) 患者がサービス機関とやり取りしたり、擁護者として行動したりできるように準備する。 (8) 交通手段の手配等のサポート(9) フォローアップの問題解決行動を監督する。 (10) 満たされていない社会的ニーズの解決に向けた進捗状況をレビューし、解決策を適応させる。
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参加者のニーズに合わせた 4 か月間の支援
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 通常のケアの強化
参加者は、連邦政府が資金を提供する無料の 24 時間サポート ホットライン United Way 2-1-1 に口頭で紹介されます。
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United Wayへの紹介 2-1-1
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介入なし：アーム 3: クリニック プロバイダー
普及の可能性を評価するために、4 人の WUSM コルポスコピー プロバイダー、4 人のスタッフ メンバー、および 1 人のコミュニティ ヘルス ワーカーが調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コルポスコピー訪問を完了した参加者の数として測定されるコルポスコピー訪問への遵守
時間枠：入学後6週間
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入学後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満たされていない基本的ニーズの総数
時間枠：入学後4ヶ月
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-食料安全保障、住宅、個人の安全、近隣の安全、必需品のための十分なお金、育児（該当する場合）、輸送などの基本的なニーズが満たされていない.
参加者が持っている満たされていない基本的なニーズの数を特定するために、参加者にアンケートが行われます。
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入学後4ヶ月
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NCCN Distress Thermometer および Problem List によって測定された一般的な苦痛スコアの変化
時間枠：入学時と入学後4ヶ月
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参加者は、過去 1 週間に経験した苦痛の量 (0 から 10 のスケール、10 = 極度の苦痛) と、異常な子宮頸がんに起因する苦痛の量 (0 から 10 のスケール) を評価するよう求められます。画面。
NCCN の苦痛問題リストは、40 項目のリストであり、実際的、家族的、感情的、精神的、身体的問題の 5 つのテーマに分類され、患者が「その他」を説明する余地があります。
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入学時と入学後4ヶ月
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時間をかけて介入を使用する意図
時間枠：研究登録の完了（推定18か月）
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-プロバイダーは、登録の完了後、診療所で介入を使用することにどれだけコミットしているかを1=コミットしていない、10=完全にコミットしている、のスケールで示すように求められます。
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研究登録の完了（推定18か月）
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介入に対する患者の満足度
時間枠：研究登録の完了（推定18か月）
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-インタビューガイドには、介入に関連する患者の満足度に関連する2つの質問があります.
1) [地域医療従事者または 2-1-1 オペレーター] は役に立ちましたか? 2) [地域の医療従事者/2-1-1] を家族や友人に勧めますか?
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研究登録の完了（推定18か月）
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介入に対する医療提供者の満足度
時間枠：研究登録の完了（推定18か月）
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-プロバイダーは、登録の完了後に、介入に対する満足度を示すよう求められます。
介入の満足度について 12 の意見が与えられ、1=完全に同意しない、2=同意しない、3=同意も同意もしない、4=同意する、または 5=完全に同意するのいずれかを丸で囲むよう求められます。
スコアが高いほど、プロバイダーは介入に満足しています。
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研究登録の完了（推定18か月）
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介入を維持するために必要なリソース
時間枠：研究登録の完了（推定18か月）
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-プロバイダー、スタッフ、および地域の医療従事者に管理される検証済みのアンケート: 自己管理型の 15 分間のオンライン調査で、研究登録期間の終了時に完了します。
この調査では、受容性介入尺度、介入適切性尺度、および介入尺度の実現可能性を使用して、具体的な実施結果について質問します。
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研究登録の完了（推定18か月）
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介入が通常のケアに組み込まれる可能性
時間枠：研究登録の完了（推定18か月）
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-プロバイダーは、登録の完了後に、診療所の通常のケアに介入を組み込むことができる可能性を示すよう求められます。
回答は、可能性が高い、可能性が非常に高い、どちらでもない、可能性が低い、可能性が非常に低い、または不明のいずれかです。
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研究登録の完了（推定18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay M Kuroki, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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