コルポスコピーの受診率を改善するための基本的なニーズの評価とサポートの影響 (BASICS)
2026年8月28日 更新者：Washington University School of Medicine
コルポスコピーの受診率を改善するための基本的なニーズの評価とサポートの影響の評価: BASICS 試験
治験責任医師は、ワシントン大学医学部で膣鏡検査に紹介された 72 人の適格な患者 (低所得、無保険、またはメディケイド加入者) が登録され、満たされていない社会的ニーズと苦痛についてスクリーニングされるランダム化比較試験を実施します。
参加者は、ソーシャル ニーズ ナビゲーター プログラム (n=36) または強化された通常のケア (n=36) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 異常子宮頸がん検診
- WUSM コルポスコピー クリニックの予約を逃し、再スケジュールする必要がある
- 年齢 21歳以上
- 英語を話す
- 口頭で同意できる
- 細胞診または病理学によって確認された異常な子宮頸部スクリーニングの診断
除外基準:
- 子宮頸部のない個人
- -がんの既知の診断または病歴
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ソーシャル ニーズ ナビゲーター プログラム
参加者は、満たされていない社会的ニーズに対処するために調整されたサポートを提供する地域医療従事者とペアになります。
通話の回数と頻度は、参加者のニーズ、関心、対話への意欲によってのみ制限されます。
連絡先の種類には、電話、または自宅/コミュニティへの訪問が含まれます。
コミュニティ ヘルス ワーカーは、(1) 患者の満たされていない社会的ニーズを特定し、評価します。 (2) ソリューションを共同で作成します。 (3) 複数のニーズの間で優先順位を付けるのに役立ちます。 (4) 問題の解決に役立つコミュニティ リソースを特定する。 (5) サービスの適格性を判断する。 （6）予約をスケジュールし、予約のリマインダーを提供することにより、患者が利用可能なリソースにアクセスできるようにします。 (7) 患者がサービス機関とやり取りしたり、擁護者として行動したりできるように準備する。 (8) 交通手段の手配等のサポート(9) フォローアップの問題解決行動を監督する。 (10) 満たされていない社会的ニーズの解決に向けた進捗状況をレビューし、解決策を適応させる。
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参加者のニーズに合わせた 4 か月間の支援
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 通常のケアの強化
参加者は、連邦政府が資金を提供する無料の 24 時間サポート ホットライン United Way 2-1-1 に口頭で紹介されます。
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United Wayへの紹介 2-1-1
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介入なし：アーム 3: クリニック プロバイダー
普及の可能性を評価するために、4 人の WUSM コルポスコピー プロバイダー、4 人のスタッフ メンバー、および 1 人のコミュニティ ヘルス ワーカーが調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
時間枠：From enrollment through 6 weeks after enrollment
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From enrollment through 6 weeks after enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Number of Unmet Basic Needs
時間枠：4 months after enrollment
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-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
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4 months after enrollment
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Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
時間枠：Enrollment and 4 months after enrollment
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Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
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Enrollment and 4 months after enrollment
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Intent to Use Intervention Over Time
時間枠：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Patients' Satisfaction With Intervention
時間枠：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Providers' Satisfaction With Intervention
時間枠：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Resources Needed to Sustain Intervention
時間枠：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
時間枠：Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay M Kuroki, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (実際)
2025年8月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。