- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05458960
Effekten av grunnleggende behovsvurdering og støtte for å forbedre koloskopivisningsfrekvensen (BASICS)
28. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Evaluering av virkningen av grunnleggende behovsvurdering og støtte for å forbedre koloskopivisningsfrekvensen: BASICS-prøven
Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie der 72 kvalifiserte pasienter (lavinntekt, uforsikrede eller på Medicaid) som er henvist til kolposkopi ved Washington University School of Medicine, blir registrert og deretter screenet for udekkede sosiale behov og nød.
Deltakerne vil deretter bli randomisert 1:1 til enten å motta sosiale behovsnavigatorprogrammet (n=36) eller utvidet vanlig omsorg (n=36).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unormal livmorhalskreftskjerm
- Gikk glipp av time på WUSM kolposkopiklinikk og må ombestilles
- Alder 21 år eller eldre
- Engelsktalende
- Kunne gi muntlig samtykke
- Diagnose av en unormal cervical skjerm bekreftet av cytologi eller patologi
Ekskluderingskriterier:
- Individ uten livmorhals
- Kjent diagnose eller historie med kreft
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Sosiale behovsnavigatorprogram
Deltakerne vil bli sammenkoblet med en helsearbeider i samfunnet som vil gi skreddersydd støtte for å møte udekkede sosiale behov.
Antallet og frekvensen av samtaler begrenses kun av deltakernes behov, interesse og vilje til å samhandle.
Typen kontakt kan omfatte telefonsamtaler eller besøk i hjemmet/samfunnet.
Helsearbeideren vil: (1) identifisere og vurdere pasienters udekkede sosiale behov; (2) i fellesskap generere løsninger; (3) bidra til å prioritere blant flere behov; (4) identifisere fellesskapsressurser som kan bidra til å løse problemet(e); (5) bestemme kvalifisering for tjenester; (6) hjelpe pasienter med tilgang til tilgjengelige ressurser ved å planlegge avtaler og gi avtalepåminnelser; (7) forberede pasienter til å samhandle med servicebyråer og/eller opptre som talsmann; (8) gi støtte som å arrangere transport; (9) overvåke oppfølging av problemløsningshandlinger; og (10) vurdere fremskritt som er gjort for å løse udekkede sosiale behov og tilpasse løsninger.
|
4 måneders bistand tilpasset deltakerens behov
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret vanlig pleie
Deltakerne vil motta verbal henvisning til en føderalt finansiert, gratis, 24-timers assistansetelefon, United Way 2-1-1, som kobler innringere med samfunnstjenester for å hjelpe til med å møte udekkede sosiale behov.
|
Henvisning til United Way 2-1-1
|
|
Ingen inngripen: Arm 3: Klinikkleverandør
4 leverandører av WUSM-kolposkopi, 4 ansatte og 1 helsearbeider i samfunnet vil bli undersøkt for å vurdere potensialet for spredning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Tidsramme: From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Number of Unmet Basic Needs
Tidsramme: 4 months after enrollment
|
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
|
4 months after enrollment
|
|
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Tidsramme: Enrollment and 4 months after enrollment
|
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
|
Enrollment and 4 months after enrollment
|
|
Intent to Use Intervention Over Time
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Patients' Satisfaction With Intervention
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Providers' Satisfaction With Intervention
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Resources Needed to Sustain Intervention
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .