- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05458960
Wpływ oceny podstawowych potrzeb i wsparcia na poprawę wskaźnika kolposkopii (BASICS)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ocena wpływu oceny podstawowych potrzeb i wsparcia na poprawę wskaźnika kolposkopii: wersja próbna BASICS
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której 72 kwalifikujących się pacjentów (o niskich dochodach, nieubezpieczonych lub korzystających z Medicaid), którzy zostali skierowani na kolposkopię w Washington University School of Medicine, zostanie zapisanych, a następnie przebadanych pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych i stresu.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do programu nawigatora potrzeb społecznych (n=36) lub rozszerzonej zwykłej opieki (n=36).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprawidłowy ekran raka szyjki macicy
- Opuszczone spotkanie w klinice kolposkopii WUSM i konieczność zmiany terminu
- Wiek 21 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić ustną zgodę
- Rozpoznanie nieprawidłowego badania przesiewowego szyjki macicy potwierdzonego cytologią lub patologią
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik bez szyjki macicy
- Znana diagnoza lub historia raka
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Program nawigatora potrzeb społecznych
Uczestnicy zostaną sparowani z lokalnym pracownikiem służby zdrowia, który zapewni dostosowane wsparcie w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych.
Liczba i częstotliwość rozmów będzie ograniczona jedynie potrzebami, zainteresowaniem i chęcią uczestników do interakcji.
Rodzaj kontaktu może obejmować rozmowy telefoniczne lub wizyty w domu/w społeczności.
Pracownik opieki społecznej będzie: (1) identyfikować i oceniać niezaspokojone potrzeby społeczne pacjentów; (2) wspólnie generować rozwiązania; (3) pomóc ustalić priorytety wśród wielu potrzeb; (4) zidentyfikować zasoby społeczności, które mogłyby pomóc w rozwiązaniu problemu (problemów); (5) określić uprawnienia do usług; (6) pomóc pacjentom w uzyskaniu dostępu do dostępnych zasobów poprzez planowanie wizyt i wysyłanie przypomnień o wizytach; (7) przygotować pacjentów do interakcji z agencjami usługowymi i/lub działać jako adwokat; (8) zapewnić wsparcie, takie jak zorganizowanie transportu; (9) nadzorować dalsze działania mające na celu rozwiązywanie problemów; oraz (10) dokonać przeglądu postępów poczynionych w kierunku rozwiązania niezaspokojonych potrzeb społecznych i dostosować rozwiązania.
|
4 miesiące pomocy dostosowanej do potrzeb uczestnika
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Rozszerzona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają ustne skierowanie do finansowanej ze środków federalnych, bezpłatnej, całodobowej infolinii pomocy, United Way 2-1-1, która łączy dzwoniących z usługami społecznymi, aby pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb społecznych.
|
Skierowanie do United Way 2-1-1
|
|
Brak interwencji: Ramię 3: dostawca kliniki
4 dostawców kolposkopii WUSM, 4 członków personelu i 1 pracownik służby zdrowia zostanie przebadanych w celu oceny możliwości rozpowszechnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Ramy czasowe: From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Number of Unmet Basic Needs
Ramy czasowe: 4 months after enrollment
|
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
|
4 months after enrollment
|
|
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Ramy czasowe: Enrollment and 4 months after enrollment
|
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
|
Enrollment and 4 months after enrollment
|
|
Intent to Use Intervention Over Time
Ramy czasowe: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Patients' Satisfaction With Intervention
Ramy czasowe: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Providers' Satisfaction With Intervention
Ramy czasowe: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Resources Needed to Sustain Intervention
Ramy czasowe: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Ramy czasowe: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .