- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458960
Dopad posouzení základních potřeb a podpora pro zlepšení míry zobrazení kolposkopie (BASICS)
28. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vyhodnocení dopadu hodnocení základních potřeb a podpory pro zlepšení kolposkopie Show Rate: The BASICS Trial
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, do které se zapíše 72 způsobilých pacientů (s nízkým příjmem, nepojištěných nebo na Medicaidu), kteří jsou doporučeni ke kolposkopii na Washington University School of Medicine, a poté je vyšetřeno na nenaplněné sociální potřeby a úzkost.
Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 buď do programu navigátor sociálních potřeb (n=36) nebo do rozšířené obvyklé péče (n=36).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abnormální screening rakoviny děložního čípku
- Zmeškaná schůzka na kolposkopické klinice WUSM a potřeba přeplánovat
- Věk 21 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
- Diagnóza abnormálního cervikálního screeningu potvrzená cytologií nebo patologií
Kritéria vyloučení:
- Jedinec bez děložního čípku
- Známá diagnóza nebo anamnéza rakoviny
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Program navigátor sociálních potřeb
Účastníci budou spárováni s komunitním zdravotnickým pracovníkem, který bude poskytovat přizpůsobenou podporu pro řešení nenaplněných sociálních potřeb.
Počet a frekvence hovorů bude omezena pouze potřebami, zájmem a ochotou účastníků komunikovat.
Typ kontaktu může zahrnovat telefonní hovory nebo návštěvy domova/komunity.
Komunitní zdravotnický pracovník bude: (1) identifikovat a hodnotit nenaplněné sociální potřeby pacientů; (2) společně vytvářet řešení; (3) pomoci stanovit priority mezi více potřebami; (4) identifikovat zdroje komunity, které by mohly pomoci vyřešit problém(y); (5) určit způsobilost pro služby; (6) pomáhat pacientům v přístupu k dostupným zdrojům plánováním schůzek a poskytováním připomenutí schůzek; (7) připravovat pacienty na interakci se servisními agenturami a/nebo působit jako advokát; (8) poskytovat podporu, jako je zajištění dopravy; (9) dohlížet na následná opatření k řešení problémů; a (10) přezkoumat pokrok dosažený při řešení nenaplněných sociálních potřeb a přizpůsobit řešení.
|
4 měsíce asistence přizpůsobené potřebám účastníka
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Zvýšená obvyklá péče
Účastníci obdrží ústní doporučení na federálně financovanou, bezplatnou, 24hodinovou asistenční horkou linku United Way 2-1-1, která spojuje volající s komunitními službami, aby pomohla řešit nenaplněné sociální potřeby.
|
Doporučení United Way 2-1-1
|
|
Žádný zásah: Rameno 3: Poskytovatel kliniky
Budou dotázáni 4 poskytovatelé kolposkopie WUSM, 4 zaměstnanci a 1 komunitní zdravotnický pracovník, aby se posoudil potenciál pro šíření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Časové okno: From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Number of Unmet Basic Needs
Časové okno: 4 months after enrollment
|
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
|
4 months after enrollment
|
|
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Časové okno: Enrollment and 4 months after enrollment
|
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
|
Enrollment and 4 months after enrollment
|
|
Intent to Use Intervention Over Time
Časové okno: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Patients' Satisfaction With Intervention
Časové okno: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Providers' Satisfaction With Intervention
Časové okno: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Resources Needed to Sustain Intervention
Časové okno: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Časové okno: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .