Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad posouzení základních potřeb a podpora pro zlepšení míry zobrazení kolposkopie (BASICS)

15. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vyhodnocení dopadu hodnocení základních potřeb a podpory pro zlepšení kolposkopie Show Rate: The BASICS Trial

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, do které se zapíše 72 způsobilých pacientů (s nízkým příjmem, nepojištěných nebo na Medicaidu), kteří jsou doporučeni ke kolposkopii na Washington University School of Medicine, a poté je vyšetřeno na nenaplněné sociální potřeby a úzkost. Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 buď do programu navigátor sociálních potřeb (n=36) nebo do rozšířené obvyklé péče (n=36).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lindsay M Kuroki, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-2368
  • E-mail: kurokil@wustl.edu

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay M Kuroki, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Mullen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David G Mutch, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolyn K McCourt, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dineo Khabele, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální screening rakoviny děložního čípku
  • Zmeškaná schůzka na kolposkopické klinice WUSM a potřeba přeplánovat
  • Věk 21 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Diagnóza abnormálního cervikálního screeningu potvrzená cytologií nebo patologií

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec bez děložního čípku
  • Známá diagnóza nebo anamnéza rakoviny
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Program navigátor sociálních potřeb
Účastníci budou spárováni s komunitním zdravotnickým pracovníkem, který bude poskytovat přizpůsobenou podporu pro řešení nenaplněných sociálních potřeb. Počet a frekvence hovorů bude omezena pouze potřebami, zájmem a ochotou účastníků komunikovat. Typ kontaktu může zahrnovat telefonní hovory nebo návštěvy domova/komunity. Komunitní zdravotnický pracovník bude: (1) identifikovat a hodnotit nenaplněné sociální potřeby pacientů; (2) společně vytvářet řešení; (3) pomoci stanovit priority mezi více potřebami; (4) identifikovat zdroje komunity, které by mohly pomoci vyřešit problém(y); (5) určit způsobilost pro služby; (6) pomáhat pacientům v přístupu k dostupným zdrojům plánováním schůzek a poskytováním připomenutí schůzek; (7) připravovat pacienty na interakci se servisními agenturami a/nebo působit jako advokát; (8) poskytovat podporu, jako je zajištění dopravy; (9) dohlížet na následná opatření k řešení problémů; a (10) přezkoumat pokrok dosažený při řešení nenaplněných sociálních potřeb a přizpůsobit řešení.
4 měsíce asistence přizpůsobené potřebám účastníka
Aktivní komparátor: Rameno 2: Zvýšená obvyklá péče
Účastníci obdrží ústní doporučení na federálně financovanou, bezplatnou, 24hodinovou asistenční horkou linku United Way 2-1-1, která spojuje volající s komunitními službami, aby pomohla řešit nenaplněné sociální potřeby.
Doporučení United Way 2-1-1
Žádný zásah: Rameno 3: Poskytovatel kliniky
Budou dotázáni 4 poskytovatelé kolposkopie WUSM, 4 zaměstnanci a 1 komunitní zdravotnický pracovník, aby se posoudil potenciál pro šíření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování kolposkopické návštěvy měřené jako počet účastníků, kteří dokončili kolposkopickou návštěvu
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
6 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nenaplněných základních potřeb
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
-Neuspokojené základní potřeby zahrnují zabezpečení potravin, bydlení, osobní bezpečnost, bezpečí sousedství, dostatek peněz na nezbytnosti, péči o děti (pokud existuje) a dopravu. Účastníkům bude rozdán dotazník, který určí počet nenaplněných základních potřeb, které účastník má.
4 měsíce po zápisu
Změna celkového skóre tísně měřená pomocí NCCN tísňového teploměru a seznamu problémů
Časové okno: Zápis a 4 měsíce po zápisu
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili míru úzkosti (škála 0 až 10, 10 = extrémní úzkost), kterou zažili v minulém týdnu, a míru úzkosti (škála 0 až 10), kterou připisují svému abnormálnímu rakovině děložního čípku. obrazovka. Seznam problémů s tísní NCCN je seznam 40 položek rozdělený do pěti témat – praktické, rodinné, emocionální, duchovní a fyzické problémy – a ponechává prostor pro pacienty, aby popsali „jiné“.
Zápis a 4 měsíce po zápisu
Záměr použít zásah v průběhu času
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
- Poskytovatelé jsou po dokončení zápisu požádáni, aby na stupnici 1=neodhodlali se až 10=zcela odhodláni uvedli, jak moc jsou odhodláni použít zákrok na své klinice.
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
Spokojenost pacientů s intervencí
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
-Průvodce rozhovorem má dvě otázky, které se týkají spokojenosti pacienta s intervencí. 1) Byl pro vás [zdravotnický pracovník komunity nebo operátor 2-1-1] užitečný? 2) Doporučili byste [komunitního zdravotnického pracovníka/2-1-1] členovi rodiny nebo příteli?
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
Spokojenost poskytovatelů se zásahem
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
- Poskytovatelé jsou po dokončení zápisu požádáni, aby vyjádřili svou spokojenost s intervencí. Dostanou 12 prohlášení o spokojenosti s intervencí a jsou požádáni, aby zakroužkovali odpovědi 1=naprosto nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=souhlasím nebo 5=naprosto souhlasím. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je poskytovatel s intervencí.
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
Zdroje potřebné k udržení zásahu
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
-Ověřený dotazník, který bude poskytnut poskytovatelům, zaměstnancům a komunitním zdravotnickým pracovníkům: Samostatně spravovaný 15minutový online průzkum, který bude dokončen na konci období zápisu do studia. Průzkum se bude ptát na konkrétní výsledky implementace pomocí opatření přijatelnosti intervence, opatření vhodnosti intervence a opatření proveditelnosti intervence.
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
Pravděpodobnost, že se zásah stane součástí obvyklé péče
Časové okno: Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)
-Po dokončení zápisu jsou poskytovatelé požádáni, aby uvedli pravděpodobnost, že intervence může být začleněna do běžné péče na jejich klinice. Odpovědi jsou buď pravděpodobné, velmi pravděpodobné, neutrální, nepravděpodobné, velmi nepravděpodobné nebo nejisté.
Dokončení zápisu do studia (předpokládaná délka 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program navigátor sociálních potřeb

3
Předplatit