Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la evaluación de las necesidades básicas y el apoyo para mejorar la tasa de visualización de la colposcopia (BASICS)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación del impacto de la evaluación de las necesidades básicas y el apoyo para mejorar la tasa de visualización de la colposcopia: el ensayo BASICS

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado en el que 72 pacientes elegibles (de bajos ingresos, sin seguro o con Medicaid) que son remitidos para una colposcopia en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, se inscriben y luego se evalúan para detectar necesidades sociales y angustia no satisfechas. Luego, los participantes serán asignados al azar 1: 1 para recibir el programa de navegador de necesidades sociales (n = 36) o la atención habitual mejorada (n = 36).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de detección de cáncer de cuello uterino anormal
  • Cita perdida en la clínica de colposcopia WUSM y necesita reprogramarla
  • 21 años o más
  • Habla ingles
  • Capaz de dar consentimiento verbal
  • Diagnóstico de un tamizaje cervical anormal confirmado por citología o patología

Criterio de exclusión:

  • Individuo sin cuello uterino
  • Diagnóstico conocido o antecedentes de cáncer
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Programa de navegador de necesidades sociales
Los participantes serán emparejados con un trabajador de salud comunitario que brindará apoyo personalizado para abordar las necesidades sociales no satisfechas. El número y la frecuencia de las llamadas estarán limitados únicamente por las necesidades, el interés y la voluntad de interactuar de los participantes. El tipo de contacto podría incluir llamadas telefónicas o visitas al hogar/comunidad. El trabajador de salud comunitario: (1) identificará y evaluará las necesidades sociales insatisfechas de los pacientes; (2) generar soluciones en conjunto; (3) ayudar a priorizar entre múltiples necesidades; (4) identificar los recursos de la comunidad que podrían ayudar a resolver los problemas; (5) determinar la elegibilidad para los servicios; (6) ayudar a los pacientes a acceder a los recursos disponibles programando citas y proporcionando recordatorios de citas; (7) preparar a los pacientes para interactuar con las agencias de servicios y/o actuar como defensores; (8) brindar apoyo, como organizar el transporte; (9) supervisar las acciones de resolución de problemas de seguimiento; y (10) revisar el progreso realizado para resolver las necesidades sociales insatisfechas y adaptar las soluciones.
4 meses de asistencia adaptada a las necesidades del participante
Comparador activo: Brazo 2: atención habitual mejorada
Los participantes recibirán una referencia verbal a una línea directa de asistencia gratuita las 24 horas financiada con fondos federales, United Way 2-1-1, que conecta a las personas que llaman con servicios comunitarios para ayudar a abordar las necesidades sociales no satisfechas.
Referencia a United Way 2-1-1
Sin intervención: Brazo 3: proveedor de la clínica
Se encuestará a 4 proveedores de colposcopia de WUSM, 4 miembros del personal y 1 trabajador de salud comunitario para evaluar el potencial de difusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Periodo de tiempo: From enrollment through 6 weeks after enrollment
From enrollment through 6 weeks after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Number of Unmet Basic Needs
Periodo de tiempo: 4 months after enrollment
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation. A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
4 months after enrollment
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Periodo de tiempo: Enrollment and 4 months after enrollment
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen. The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other". A higher score indicates the greater the amount of distress.
Enrollment and 4 months after enrollment
Intent to Use Intervention Over Time
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Patients' Satisfaction With Intervention
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention. 1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Providers' Satisfaction With Intervention
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention. They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree. The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Resources Needed to Sustain Intervention
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period. The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic. The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir