- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458960
Impacto de la evaluación de las necesidades básicas y el apoyo para mejorar la tasa de visualización de la colposcopia (BASICS)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Evaluación del impacto de la evaluación de las necesidades básicas y el apoyo para mejorar la tasa de visualización de la colposcopia: el ensayo BASICS
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado en el que 72 pacientes elegibles (de bajos ingresos, sin seguro o con Medicaid) que son remitidos para una colposcopia en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, se inscriben y luego se evalúan para detectar necesidades sociales y angustia no satisfechas.
Luego, los participantes serán asignados al azar 1: 1 para recibir el programa de navegador de necesidades sociales (n = 36) o la atención habitual mejorada (n = 36).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de detección de cáncer de cuello uterino anormal
- Cita perdida en la clínica de colposcopia WUSM y necesita reprogramarla
- 21 años o más
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento verbal
- Diagnóstico de un tamizaje cervical anormal confirmado por citología o patología
Criterio de exclusión:
- Individuo sin cuello uterino
- Diagnóstico conocido o antecedentes de cáncer
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Programa de navegador de necesidades sociales
Los participantes serán emparejados con un trabajador de salud comunitario que brindará apoyo personalizado para abordar las necesidades sociales no satisfechas.
El número y la frecuencia de las llamadas estarán limitados únicamente por las necesidades, el interés y la voluntad de interactuar de los participantes.
El tipo de contacto podría incluir llamadas telefónicas o visitas al hogar/comunidad.
El trabajador de salud comunitario: (1) identificará y evaluará las necesidades sociales insatisfechas de los pacientes; (2) generar soluciones en conjunto; (3) ayudar a priorizar entre múltiples necesidades; (4) identificar los recursos de la comunidad que podrían ayudar a resolver los problemas; (5) determinar la elegibilidad para los servicios; (6) ayudar a los pacientes a acceder a los recursos disponibles programando citas y proporcionando recordatorios de citas; (7) preparar a los pacientes para interactuar con las agencias de servicios y/o actuar como defensores; (8) brindar apoyo, como organizar el transporte; (9) supervisar las acciones de resolución de problemas de seguimiento; y (10) revisar el progreso realizado para resolver las necesidades sociales insatisfechas y adaptar las soluciones.
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4 meses de asistencia adaptada a las necesidades del participante
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Comparador activo: Brazo 2: atención habitual mejorada
Los participantes recibirán una referencia verbal a una línea directa de asistencia gratuita las 24 horas financiada con fondos federales, United Way 2-1-1, que conecta a las personas que llaman con servicios comunitarios para ayudar a abordar las necesidades sociales no satisfechas.
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Referencia a United Way 2-1-1
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Sin intervención: Brazo 3: proveedor de la clínica
Se encuestará a 4 proveedores de colposcopia de WUSM, 4 miembros del personal y 1 trabajador de salud comunitario para evaluar el potencial de difusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Periodo de tiempo: From enrollment through 6 weeks after enrollment
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From enrollment through 6 weeks after enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Number of Unmet Basic Needs
Periodo de tiempo: 4 months after enrollment
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-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
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4 months after enrollment
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Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Periodo de tiempo: Enrollment and 4 months after enrollment
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Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
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Enrollment and 4 months after enrollment
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Intent to Use Intervention Over Time
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Patients' Satisfaction With Intervention
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Providers' Satisfaction With Intervention
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Resources Needed to Sustain Intervention
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Periodo de tiempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .