- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05458960
Auswirkungen der grundlegenden Bedarfsanalyse und -unterstützung zur Verbesserung der Kolposkopie-Vorführungsrate (BASICS)
28. August 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bewertung der Auswirkungen der Grundbedarfsermittlung und -unterstützung zur Verbesserung der Kolposkopie-Showrate: Die BASICS-Studie
Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der 72 in Frage kommende Patienten (mit niedrigem Einkommen, nicht versichert oder auf Medicaid-Basis), die zur Kolposkopie an die Washington University School of Medicine überwiesen werden, aufgenommen und dann auf unerfüllte soziale Bedürfnisse und Leiden untersucht werden.
Die Teilnehmer werden dann 1:1 randomisiert und erhalten entweder das Navigatorprogramm für soziale Bedürfnisse (n=36) oder die erweiterte übliche Pflege (n=36).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abnormer Gebärmutterhalskrebs-Screen
- Verpasster Termin in der WUSM-Kolposkopie-Klinik und muss verschoben werden
- Alter 21 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Kann mündlich zustimmen
- Diagnose eines abnormalen zervikalen Bildschirms, bestätigt durch Zytologie oder Pathologie
Ausschlusskriterien:
- Person ohne Gebärmutterhals
- Bekannte Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Navigationsprogramm für soziale Bedürfnisse
Die Teilnehmer werden mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde zusammengebracht, der maßgeschneiderte Unterstützung bietet, um unerfüllte soziale Bedürfnisse zu erfüllen.
Die Anzahl und Häufigkeit der Anrufe wird nur durch die Bedürfnisse, das Interesse und die Bereitschaft der Teilnehmer zur Interaktion begrenzt.
Die Art des Kontakts könnte Telefonanrufe oder Haus-/Gemeindebesuche umfassen.
Der Gemeindegesundheitshelfer wird: (1) unerfüllte soziale Bedürfnisse der Patienten identifizieren und bewerten; (2) gemeinsam Lösungen erarbeiten; (3) Hilfe bei der Priorisierung mehrerer Bedürfnisse; (4) Community-Ressourcen identifizieren, die zur Lösung des/der Problems/Probleme beitragen könnten; (5) Bestimmung der Berechtigung für Dienste; (6) Patienten dabei helfen, auf verfügbare Ressourcen zuzugreifen, indem sie Termine planen und Terminerinnerungen bereitstellen; (7) Patienten darauf vorbereiten, mit Dienstleistungsagenturen zu interagieren und/oder als Fürsprecher aufzutreten; (8) Unterstützung bieten, z. B. bei der Organisation von Transporten; (9) Überwachung von Folgemaßnahmen zur Problemlösung; und (10) die Fortschritte bei der Lösung unerfüllter sozialer Bedürfnisse zu überprüfen und Lösungen anzupassen.
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4 Monate auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnittene Betreuung
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Aktiver Komparator: Arm 2: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine mündliche Überweisung an eine bundesstaatlich finanzierte, kostenlose 24-Stunden-Hilfs-Hotline, United Way 2-1-1, die Anrufer mit kommunalen Diensten verbindet, um unerfüllte soziale Bedürfnisse zu erfüllen.
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Überweisung an United Way 2-1-1
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Kein Eingriff: Arm 3: Klinikanbieter
4 WUSM-Kolposkopieanbieter, 4 Mitarbeiter und 1 Gemeindegesundheitshelfer werden befragt, um das Verbreitungspotenzial zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Zeitfenster: From enrollment through 6 weeks after enrollment
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From enrollment through 6 weeks after enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Number of Unmet Basic Needs
Zeitfenster: 4 months after enrollment
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-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
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4 months after enrollment
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Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Zeitfenster: Enrollment and 4 months after enrollment
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Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
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Enrollment and 4 months after enrollment
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Intent to Use Intervention Over Time
Zeitfenster: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Patients' Satisfaction With Intervention
Zeitfenster: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Providers' Satisfaction With Intervention
Zeitfenster: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Resources Needed to Sustain Intervention
Zeitfenster: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Zeitfenster: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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