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Auswirkungen der grundlegenden Bedarfsanalyse und -unterstützung zur Verbesserung der Kolposkopie-Vorführungsrate (BASICS)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Bewertung der Auswirkungen der Grundbedarfsermittlung und -unterstützung zur Verbesserung der Kolposkopie-Showrate: Die BASICS-Studie

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der 72 in Frage kommende Patienten (mit niedrigem Einkommen, nicht versichert oder auf Medicaid-Basis), die zur Kolposkopie an die Washington University School of Medicine überwiesen werden, aufgenommen und dann auf unerfüllte soziale Bedürfnisse und Leiden untersucht werden. Die Teilnehmer werden dann 1:1 randomisiert und erhalten entweder das Navigatorprogramm für soziale Bedürfnisse (n=36) oder die erweiterte übliche Pflege (n=36).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormer Gebärmutterhalskrebs-Screen
  • Verpasster Termin in der WUSM-Kolposkopie-Klinik und muss verschoben werden
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Kann mündlich zustimmen
  • Diagnose eines abnormalen zervikalen Bildschirms, bestätigt durch Zytologie oder Pathologie

Ausschlusskriterien:

  • Person ohne Gebärmutterhals
  • Bekannte Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Navigationsprogramm für soziale Bedürfnisse
Die Teilnehmer werden mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde zusammengebracht, der maßgeschneiderte Unterstützung bietet, um unerfüllte soziale Bedürfnisse zu erfüllen. Die Anzahl und Häufigkeit der Anrufe wird nur durch die Bedürfnisse, das Interesse und die Bereitschaft der Teilnehmer zur Interaktion begrenzt. Die Art des Kontakts könnte Telefonanrufe oder Haus-/Gemeindebesuche umfassen. Der Gemeindegesundheitshelfer wird: (1) unerfüllte soziale Bedürfnisse der Patienten identifizieren und bewerten; (2) gemeinsam Lösungen erarbeiten; (3) Hilfe bei der Priorisierung mehrerer Bedürfnisse; (4) Community-Ressourcen identifizieren, die zur Lösung des/der Problems/Probleme beitragen könnten; (5) Bestimmung der Berechtigung für Dienste; (6) Patienten dabei helfen, auf verfügbare Ressourcen zuzugreifen, indem sie Termine planen und Terminerinnerungen bereitstellen; (7) Patienten darauf vorbereiten, mit Dienstleistungsagenturen zu interagieren und/oder als Fürsprecher aufzutreten; (8) Unterstützung bieten, z. B. bei der Organisation von Transporten; (9) Überwachung von Folgemaßnahmen zur Problemlösung; und (10) die Fortschritte bei der Lösung unerfüllter sozialer Bedürfnisse zu überprüfen und Lösungen anzupassen.
Verhalten: Navigationsprogramm für soziale Bedürfnisse
4 Monate auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnittene Betreuung
Aktiver Komparator: Arm 2: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine mündliche Überweisung an eine bundesstaatlich finanzierte, kostenlose 24-Stunden-Hilfs-Hotline, United Way 2-1-1, die Anrufer mit kommunalen Diensten verbindet, um unerfüllte soziale Bedürfnisse zu erfüllen.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Überweisung an United Way 2-1-1
Kein Eingriff: Arm 3: Klinikanbieter
4 WUSM-Kolposkopieanbieter, 4 Mitarbeiter und 1 Gemeindegesundheitshelfer werden befragt, um das Verbreitungspotenzial zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des Kolposkopiebesuchs, gemessen als Anzahl der Teilnehmer, die den Kolposkopiebesuch abschließen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anmeldung
6 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der unerfüllten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: 4 Monate nach Anmeldung
-Unerfüllte Grundbedürfnisse umfassen Ernährungssicherheit, Unterkunft, persönliche Sicherheit, Sicherheit in der Nachbarschaft, ausreichend Geld für den Bedarf, Kinderbetreuung (falls zutreffend) und Transport. Den Teilnehmern wird ein Fragebogen ausgehändigt, um die Anzahl der unerfüllten Grundbedürfnisse des Teilnehmers zu ermitteln.
4 Monate nach Anmeldung
Änderung der allgemeinen Distress-Scores, gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer and Problem List
Zeitfenster: Immatrikulation und 4 Monate nach Immatrikulation
Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß der Belastung (Skala von 0 bis 10, 10 = extreme Belastung), das sie in der vergangenen Woche erlebt haben, und das Ausmaß der Belastung (Skala von 0 bis 10), das sie ihrem abnormalen Gebärmutterhalskrebs zuschreiben, zu bewerten Bildschirm. Die NCCN-Notfallproblemliste ist eine Liste mit 40 Punkten, die in fünf Themen kategorisiert ist – praktische, familiäre, emotionale, spirituelle und körperliche Probleme – und lässt Raum für Patienten, „andere“ zu beschreiben.
Immatrikulation und 4 Monate nach Immatrikulation
Absicht, Intervention im Laufe der Zeit zu verwenden
Zeitfenster: Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
- Die Anbieter werden nach Abschluss der Registrierung gebeten, auf einer Skala von 1 = nicht verpflichtet bis 10 = voll und ganz festgelegt anzugeben, wie sehr sie bereit sind, die Intervention in ihrer Klinik einzusetzen.
Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention
Zeitfenster: Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
-Der Interviewleitfaden enthält zwei Fragen, die sich auf die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der Intervention beziehen. 1) War der [Gemeindegesundheitshelfer oder 2-1-1-Vermittler] hilfreich für Sie? 2) Würden Sie [den Community Healthworker/2-1-1] einem Familienmitglied oder Freund empfehlen?
Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
Zufriedenheit der Anbieter mit der Intervention
Zeitfenster: Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
-Anbieter werden nach Abschluss der Einschreibung gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Intervention anzugeben. Sie erhalten 12 Aussagen zur Zufriedenheit mit der Intervention und werden gebeten, die Antworten 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu oder 5 = stimme voll und ganz zu zu. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Anbieter mit der Intervention.
Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
Erforderliche Ressourcen, um die Intervention aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
-Validierter Fragebogen, der Anbietern, Mitarbeitern und kommunalen Gesundheitshelfern übermittelt wird: Selbstverwaltete 15-minütige Online-Umfrage, die am Ende des Studienanmeldezeitraums ausgefüllt wird. Die Umfrage fragt nach konkreten Umsetzungsergebnissen unter Verwendung der Maßnahmen „Annehmbarkeit“, „Angemessenheit“ und „Machbarkeit der Intervention“.
Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
Wahrscheinlichkeit, dass die Intervention in die übliche Versorgung integriert wird
Zeitfenster: Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)
- Anbieter werden nach Abschluss der Registrierung gebeten, die Wahrscheinlichkeit anzugeben, dass die Intervention in die übliche Versorgung in ihrer Klinik integriert werden kann. Die Antworten sind entweder wahrscheinlich, sehr wahrscheinlich, neutral, unwahrscheinlich, sehr unwahrscheinlich oder unsicher.
Abschluss der Studienimmatrikulation (voraussichtlich 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202205183
  • 1R03TR004017-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Navigationsprogramm für soziale Bedürfnisse

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