Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av grundläggande behovsbedömning och stöd för att förbättra visningsfrekvensen för kolposkopi (BASICS)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Utvärdera effekten av grundläggande behovsbedömning och stöd för att förbättra visningsfrekvensen för kolposkopi: BASICS-försöket

Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie där 72 berättigade patienter (låginkomsttagare, oförsäkrade eller på Medicaid) som remitteras till kolposkopi vid Washington University School of Medicine, inskrivs och sedan screenas för otillfredsställda sociala behov och nöd. Deltagarna kommer sedan att randomiseras 1:1 till att antingen få det sociala behovsnavigatorprogrammet (n=36) eller utökad vanlig vård (n=36).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onormal skärm för livmoderhalscancer
  • Missade tid på WUSM kolposkopimottagning och behöver boka om
  • Ålder 21 år eller äldre
  • Engelsktalande
  • Kan ge muntligt samtycke
  • Diagnos av en onormal cervikal skärm bekräftad av cytologi eller patologi

Exklusions kriterier:

  • Individ utan livmoderhals
  • Känd diagnos eller historia av cancer
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Navigatorprogram för sociala behov
Deltagarna kommer att paras ihop med en hälso- och sjukvårdspersonal som kommer att ge skräddarsytt stöd för att möta otillfredsställda sociala behov. Antalet och frekvensen av samtal begränsas endast av deltagarnas behov, intresse och vilja att interagera. Typen av kontakt kan inkludera telefonsamtal eller besök i hemmet/samhället. Hälsovårdaren kommer att: (1) identifiera och bedöma patienters otillfredsställda sociala behov; (2) gemensamt generera lösningar; (3) hjälpa till att prioritera bland flera behov; (4) identifiera gemenskapsresurser som kan hjälpa till att lösa problemet/problemen; (5) fastställa berättigande till tjänster; (6) hjälpa patienter att få tillgång till tillgängliga resurser genom att schemalägga möten och tillhandahålla mötespåminnelser; (7) förbereda patienter att interagera med servicebyråer och/eller agera som en advokat; (8) ge stöd som att ordna transport; (9) övervaka uppföljande problemlösningsåtgärder; och (10) granska de framsteg som gjorts för att lösa ouppfyllda sociala behov och anpassa lösningar.
4 månaders assistans anpassad efter deltagarens behov
Aktiv komparator: Arm 2: Förbättrad vanlig vård
Deltagarna kommer att få muntlig hänvisning till en federalt finansierad, gratis, 24-timmars assistansjourlinje, United Way 2-1-1, som kopplar samman uppringare med samhällstjänster för att hjälpa till att tillgodose sociala behov.
Remiss till United Way 2-1-1
Inget ingripande: Arm 3: Klinikleverantör
4 WUSM-kolposkopileverantörer, 4 anställda och 1 vårdpersonal kommer att undersökas för att bedöma potentialen för spridning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Tidsram: From enrollment through 6 weeks after enrollment
From enrollment through 6 weeks after enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Number of Unmet Basic Needs
Tidsram: 4 months after enrollment
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation. A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
4 months after enrollment
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Tidsram: Enrollment and 4 months after enrollment
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen. The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other". A higher score indicates the greater the amount of distress.
Enrollment and 4 months after enrollment
Intent to Use Intervention Over Time
Tidsram: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Patients' Satisfaction With Intervention
Tidsram: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention. 1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Providers' Satisfaction With Intervention
Tidsram: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention. They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree. The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Resources Needed to Sustain Intervention
Tidsram: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period. The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Tidsram: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic. The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera