- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05458960
Virkningen af grundlæggende behovsvurdering og støtte til at forbedre visningsfrekvensen for kolposkopi (BASICS)
28. august 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Evaluering af virkningen af grundlæggende behovsvurdering og støtte til at forbedre kolposkopi-showraten: BASICS-forsøget
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 72 kvalificerede patienter (lavindkomst, uforsikrede eller på Medicaid), som er henvist til kolposkopi ved Washington University School of Medicine, bliver tilmeldt og derefter screenet for udækkede sociale behov og nød.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten at modtage det sociale behovs navigatorprogram (n=36) eller forbedret sædvanlig pleje (n=36).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unormal livmoderhalskræftskærm
- Missede tid på WUSM kolposkopi klinik og skal ombestilles
- Alder 21 år eller ældre
- Engelsktalende
- Kan give mundtligt samtykke
- Diagnose af en unormal cervikal skærm bekræftet af cytologi eller patologi
Ekskluderingskriterier:
- Individ uden livmoderhals
- Kendt diagnose eller historie med kræft
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Sociale behovs navigatorprogram
Deltagerne vil blive parret med en lokal sundhedsarbejder, som vil give skræddersyet støtte til at imødekomme udækkede sociale behov.
Antallet og hyppigheden af opkald vil kun være begrænset af deltagernes behov, interesse og vilje til at interagere.
Typen af kontakt kan omfatte telefonopkald eller besøg i hjemmet/samfundet.
Den lokale sundhedsarbejder vil: (1) identificere og vurdere patienters udækkede sociale behov; (2) i fællesskab skabe løsninger; (3) hjælpe med at prioritere blandt flere behov; (4) identificere samfundsressourcer, der kan hjælpe med at løse problemet/problemerne; (5) bestemme berettigelse til tjenester; (6) hjælpe patienter med at få adgang til tilgængelige ressourcer ved at planlægge aftaler og give påmindelser om aftaler; (7) forberede patienter til at interagere med servicebureauer og/eller fungere som advokat; (8) yde støtte såsom at arrangere transport; (9) overvåge opfølgende problemløsningshandlinger; og (10) gennemgå de fremskridt, der er gjort i retning af at løse udækkede sociale behov og tilpasse løsninger.
|
4 måneders assistance skræddersyet til deltagerens behov
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage mundtlig henvisning til en føderalt finansieret, gratis 24-timers assistancehotline, United Way 2-1-1, som forbinder opkaldere med samfundstjenester for at hjælpe med at imødekomme udækkede sociale behov.
|
Henvisning til United Way 2-1-1
|
|
Ingen indgriben: Arm 3: Klinikudbyder
4 WUSM-kolposkopiudbydere, 4 medarbejdere og 1 sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil blive undersøgt for at vurdere potentialet for formidling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Tidsramme: From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Number of Unmet Basic Needs
Tidsramme: 4 months after enrollment
|
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
|
4 months after enrollment
|
|
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Tidsramme: Enrollment and 4 months after enrollment
|
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
|
Enrollment and 4 months after enrollment
|
|
Intent to Use Intervention Over Time
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Patients' Satisfaction With Intervention
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Providers' Satisfaction With Intervention
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Resources Needed to Sustain Intervention
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Tidsramme: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .