Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​grundlæggende behovsvurdering og støtte til at forbedre visningsfrekvensen for kolposkopi (BASICS)

6. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Evaluering af virkningen af ​​grundlæggende behovsvurdering og støtte til at forbedre kolposkopi-showraten: BASICS-forsøget

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 72 kvalificerede patienter (lavindkomst, uforsikrede eller på Medicaid), som er henvist til kolposkopi ved Washington University School of Medicine, bliver tilmeldt og derefter screenet for udækkede sociale behov og nød. Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten at modtage det sociale behovs navigatorprogram (n=36) eller forbedret sædvanlig pleje (n=36).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormal livmoderhalskræftskærm
  • Missede tid på WUSM kolposkopi klinik og skal ombestilles
  • Alder 21 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Diagnose af en unormal cervikal skærm bekræftet af cytologi eller patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Individ uden livmoderhals
  • Kendt diagnose eller historie med kræft
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Sociale behovs navigatorprogram
Deltagerne vil blive parret med en lokal sundhedsarbejder, som vil give skræddersyet støtte til at imødekomme udækkede sociale behov. Antallet og hyppigheden af ​​opkald vil kun være begrænset af deltagernes behov, interesse og vilje til at interagere. Typen af ​​kontakt kan omfatte telefonopkald eller besøg i hjemmet/samfundet. Den lokale sundhedsarbejder vil: (1) identificere og vurdere patienters udækkede sociale behov; (2) i fællesskab skabe løsninger; (3) hjælpe med at prioritere blandt flere behov; (4) identificere samfundsressourcer, der kan hjælpe med at løse problemet/problemerne; (5) bestemme berettigelse til tjenester; (6) hjælpe patienter med at få adgang til tilgængelige ressourcer ved at planlægge aftaler og give påmindelser om aftaler; (7) forberede patienter til at interagere med servicebureauer og/eller fungere som advokat; (8) yde støtte såsom at arrangere transport; (9) overvåge opfølgende problemløsningshandlinger; og (10) gennemgå de fremskridt, der er gjort i retning af at løse udækkede sociale behov og tilpasse løsninger.
Adfærdsmæssigt: Sociale behov navigator program
4 måneders assistance skræddersyet til deltagerens behov
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage mundtlig henvisning til en føderalt finansieret, gratis 24-timers assistancehotline, United Way 2-1-1, som forbinder opkaldere med samfundstjenester for at hjælpe med at imødekomme udækkede sociale behov.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Henvisning til United Way 2-1-1
Ingen indgriben: Arm 3: Klinikudbyder
4 WUSM-kolposkopiudbydere, 4 medarbejdere og 1 sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil blive undersøgt for at vurdere potentialet for formidling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af kolposkopibesøg målt som antal deltagere, der gennemfører kolposkopibesøg
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
6 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal udækkede basale behov
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
-Uopfyldte basale behov omfatter fødevaresikkerhed, bolig, personlig sikkerhed, sikkerhed i nabolaget, tilstrækkelige penge til fornødenheder, børnepasning (hvis relevant) og transport. Et spørgeskema vil blive givet til deltagerne for at identificere antallet af udækkede basale behov, som deltageren har.
4 måneder efter tilmelding
Ændring i generel nødscore som målt af NCCNs nødtermometer og problemliste
Tidsramme: Tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere mængden af ​​nød (skala fra 0 til 10, 10 = ekstrem nød), som de har oplevet i den seneste uge, og mængden af ​​nød (skala fra 0 til 10), som de tilskriver deres unormale livmoderhalskræft. skærmen. NCCNs nødproblemliste er en liste med 40 punkter kategoriseret i fem temaer - praktiske, familiemæssige, følelsesmæssige, åndelige og fysiske problemer - og giver plads til patienterne til at beskrive "andet".
Tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
Intention om at bruge intervention over tid
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
-Udbydere bedes efter afsluttet tilmelding angive på en skala fra 1=ikke forpligtet til 10=fuldt forpligtet, hvor forpligtet de er til at bruge interventionen i deres klinik.
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
Patienternes tilfredshed med intervention
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
-Interviewguiden har to spørgsmål, der vedrører patienttilfredshed relateret til interventionen. 1) Var [sundhedsarbejderen eller 2-1-1-operatøren] hjælpsom for dig? 2) Vil du anbefale [den lokale sundhedsarbejder/2-1-1] til et familiemedlem eller en ven?
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
Udbydernes tilfredshed med intervention
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
-Udbydere bedes efter afslutning af tilmelding tilkendegive deres tilfredshed med interventionen. De får 12 udsagn om tilfredsheden med interventionen og bliver bedt om at sætte en ring om svar på 1=helt uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig eller 5=helt enig. Jo højere score, jo mere tilfreds er udbyderen med interventionen.
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
Ressourcer nødvendige for at opretholde intervention
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
-Valideret spørgeskema, der vil blive administreret til udbydere, personale og sundhedspersonale i lokalsamfundet: Selvadministreret 15-minutters online-undersøgelse, der vil blive udfyldt i slutningen af ​​studietilmeldingsperioden. Undersøgelsen vil spørge om specifikke implementeringsresultater ved brug af Acceptability Intervention Foranstaltning, Intervention Appropriateness Measure og Feasibility of Intervention Foranstaltning.
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
Sandsynlighed for, at intervention bliver indbygget i den sædvanlige pleje
Tidsramme: Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)
-Udbydere bliver bedt om efter afslutning af tilmelding at angive sandsynligheden for, at interventionen kan indbygges i sædvanlig pleje i deres klinik. Svarene er enten sandsynlige, meget sandsynlige, neutrale, usandsynlige, meget usandsynlige eller usikre.
Afslutning af studietilmelding (estimeret til at være 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202205183
  • 1R03TR004017-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Sociale behov navigator program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner